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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
替卡格雷相关化合物3 1-amino-2,3-O-isopropylidene dioxycyclopentane-4-ol 88756-83-6 C8H15NO3
替卡格雷相关化合物3
替卡格雷标准品001 2-n-Propylthiouracil 54460-95-6 C7H10N2OS
替卡格雷标准品001
替卡格雷杂质J (1S,2S,3R,5S)-3-((5-amino-6-chloro-2-(propylthio)pyrimidin-4-yl)-amino)-5-(2-hydroxyethoxy)cyclopentane-1,2-diol 1402150-32-6 C14H23ClN4O4S
替卡格雷杂质J
替卡格雷杂质8 4,6-dichloro-2-(propylthio)pyrimidine 1401318-10-2 C7H8Cl2N2S
替卡格雷杂质8
替卡格雷杂质5 2-(3,4-difluorophenyl)cyclopropylamine 1414348-35-8 C9H9F2N
替卡格雷杂质5
替加环素代谢物M6 9-Aminominocycline 149934-19-0 C23H28N4O7
替加环素代谢物M6
替加环素USP杂质E Tigecycline, (4R)- 1422262-97-2 C29H39N5O8
替加环素USP杂质E
更昔洛韦杂质11 (+/-)-N<sup>2</sup>-acetyl-9-<(2,3-diacetoxy-1-propoxy)methyl>guanine 96429-68-4 C15H19N5O7
更昔洛韦杂质11
更昔洛韦双缬氨酸酯 2-((2-amino-1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)methoxy)-1,3-propanediyl bis(L-valinate) 130914-71-5 C19H31N7O6
更昔洛韦双缬氨酸酯
更昔洛韦双乙酸酯 ganciclovir diacetate 86357-19-9 C13H17N5O6
更昔洛韦双乙酸酯
更昔洛韦单-O-丙酸酯 ganciclovir monopropionate 194159-18-7 C12H17N5O5
更昔洛韦单-O-丙酸酯
曲沃前列素中间体 [1,1'-biphenyl]-4-carboxylic acid (3aR,4R,5R,6aS)-hexahydro-4-[(1E,3R)-3-hydroxy-4-[3-(trifluoromethyl)phenoxy]-1-buten-1-yl]-2-oxo-2H-cyclopenta[b]furan-5-yl ester 114488-91-4 C31H27F3O6
曲沃前列素中间体
曲恩汀杂质 N,N,N',N'-tetrakis-(2-aminoethyl)ethylenediamine 4097-90-9 C10H28N6
曲恩汀杂质
曲司氯胺杂质 C Azoniaspironortropanol chloride 3464-71-9 C11H20ClNO
曲司氯胺杂质 C
普萘洛尔杂质 1-<<(1-methylethyl)-formyl>amino>-3-(1-naphthalenyloxy)-2-propanol 77252-87-0 C17H21NO3
普萘洛尔杂质
普芦卡必利杂质28 ethyl 4-[[(4-amino-5-chloro-2,3-dihydrobenzofuran-7-yl)carbonyl]amino]-1-piperidinecarboxylate 137211-63-3 C17H22ClN3O4
普芦卡必利杂质28
普罗替林盐酸盐 protriptyline hydrochloride 1225-55-4 C19H21N*ClH
普罗替林盐酸盐
普罗帕酮杂质B(EP/BP/USP) Desphenethyl-(E)-styrylpropafenone 88308-22-9 C21H25NO3
普罗帕酮杂质B(EP/BP/USP)
普罗布考相关物质CUSP标准品 Unii-766TS5X5KV 1391054-68-4 C31H48O2S2
普罗布考相关物质CUSP标准品
普瑞巴林杂质D epiCDT 890044-38-9 C28H26F6N4S
普瑞巴林杂质D
普瑞巴林杂质76 5-methyl-3-(nitromethyl)hexanoic acid 181289-21-4 C8H15NO4
普瑞巴林杂质76
普瑞巴林杂质50 (-)-(S)-3-(benzyloxycarbonylamino-methyl)-5-methyl-hexanoic acid 949890-75-9 C16H23NO4
普瑞巴林杂质50
普瑞巴林杂质48 isopropyl (S)-3-aminomethyl-5-methylhexanoate 1239856-83-7 C11H23NO2
普瑞巴林杂质48
普瑞巴林杂质44 dimethyl 3-isobutyl glutarate 145328-03-6 C11H20O4
普瑞巴林杂质44
普瑞巴林杂质19 (R)-isopropyl 2-hydroxy-2-phenylacetate 89015-27-0 C11H14O3
普瑞巴林杂质19
普瑞巴林杂质 2-i-butyl-1,3-diaminopropane 159029-27-3 C7H18N2
普瑞巴林杂质
普拉洛芬杂质K 7-(1-carboxyethyl)-5H-benzopyran[2,3-b]-1-pyridine nitrogen oxide 52549-44-7 C15H13NO4
普拉洛芬杂质K
普拉洛芬杂质32 5<i>H</i>-chromeno[2,3-<i>b</i>]pyridin-7-yl-acetic acid 52549-07-2 C14H11NO3
普拉洛芬杂质32
普拉洛芬杂质03 2-(5H-[1]benzopyrano[2,3-b]pyridin-7-yl)acrylic acid 52549-22-1 C15H11NO3
普拉洛芬杂质03
普拉格雷羟基硫内酯 5-(2-Cyclopropyl-1-(2-fluorophenyl)-2-oxoethyl)-7a-hydroxy-5,6,7,7a-tetrahydrothieno[3,2-c]pyridin-2(4h)-one 947502-66-1 C18H18FNO3S
普拉格雷羟基硫内酯
普拉格雷杂质III 5-(2-cyclopropyl-1-(4-fluorophenyl)-2-oxoethyl)-4,5,6,7-tetrahydrothieno[3,2-c]pyridin-2-yl acetate 1391194-50-5 C20H20FNO3S
普拉格雷杂质III
普拉格雷杂质7(3-F-PM-A) 2-bromo-1-cyclopropyl-2-(3-fluorophenyl)ethanone 1359829-72-3 C11H10BrFO
普拉格雷杂质7(3-F-PM-A)
普拉格雷杂质1 5-(2-cyclopropyl-2-oxo-1-phenylethyl)-4,5,6,7-tetrahydrothieno[3,2-c]pyridin-2-yl acetate 1391194-45-8 C20H21NO3S
普拉格雷杂质1
普拉格雷杂质 2-acetoxy-4,5,6,7-tetrahydrothieno[3,2-c]pyridine 1151904-85-6 C9H11NO2S
普拉格雷杂质
普拉曲沙杂质8 5-ethyl 1-methyl (2S)-2-aminopentanedioate 112408-16-9 C8H15NO4
普拉曲沙杂质8
普拉各雷Alpha-羟基杂质 2-hydroxy-1-cyclopropyl-2-(2-fluorophenyl)ethanone 1100905-45-0 C11H11FO2
普拉各雷Alpha-羟基杂质
普拉克索杂质16 NE-2-152-2 1373869-91-0 C11H17N3O2
普拉克索杂质16
普拉克索杂质08 (e)-2-(5-(cyanoimino)-1-propylpyrrolidin-2-yl)acetic acid 1373869-89-6 C10H15N3O2
普拉克索杂质08
普拉克索7-氧代杂质 2-amino-6-(propylamino)-5,6-dihydrobenzothiazol-7(4H)-one 1286047-33-3 C10H15N3OS
普拉克索7-氧代杂质
普乐沙福杂质19 1-(4,8-bis-(2,2,2-trifluoroacetyl)-11-{4-[4,8,11-tris-(2,2,2-trifluoroacetyl)-1,4,8,11-tetraazacyclotetradec-1-ylmethyl]-benzyl}-1,4,8,11-tetraazacyclotetradec-1-yl)-2,2,2-trifluoroethanone 406939-93-3 C40H48F18N8O6
普乐沙福杂质19
普乐沙福杂质10 1,11-N,N'-bis(p-toluenesulphonyl)-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecane 117152-73-5 C24H36N4O4S2
普乐沙福杂质10
普乐沙福杂质06 4-(1,4,8,11-Tetrazacyclotetradec-1-ylmethyl)benzaldehyde 1254176-45-8 C18H30N4O
普乐沙福杂质06
普乐沙福杂质 N,N',N'',N'''-tetratosyl-1,10-diamino-4,7-diazadecane 74676-47-4 C36H46N4O8S4
普乐沙福杂质
普乐沙福中间体-1 1,4,8-tritosyl-1,4,8,11-tetraazacyclotetradecane 104395-69-9 C31H42N4O6S3
普乐沙福中间体-1
易瑞沙氮氧化物 4-(3-((4-((3-chloro-4-fluorophenyl)amino)-7-methoxyquinazolin-6-yl)oxy)propyl)morpholine 4-oxide 847949-51-3 C22H24ClFN4O4
易瑞沙氮氧化物
早熟素Ⅰ 2,2 dimethyl 7 methoxychromene 17598-02-6 C12H14O2
早熟素Ⅰ
新霉胺 neomycin A 3947-65-7 C12H26N4O6
新霉胺
新茄病镰刀菌烯醇 [(2R,4S,7R,9R,10R,11S)-11-acetyloxy-4,10-dihydroxy-1,5-dimethylspiro[8-oxatricyclo[7.2.1.02,7]dodec-5-ene-12,2'-oxirane]-2-yl]methyl acetate 36519-25-2 C19H26O8
新茄病镰刀菌烯醇
新穿心莲内酯苷元 19-hydroxy-8(17),13-ent-labdadien-15->16 lactone 82209-74-3 C20H30O3
新穿心莲内酯苷元
新圣草次苷,来源于柑橘 Neoeriocitrin 13241-32-2 C27H32O15
新圣草次苷,来源于柑橘