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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
酮康唑杂质7 (2-(2,4-dichlorophenyl)-2-methyl-1,3-dioxolan-4-yl)methanol 172032-21-2 C11H12Cl2O3
酮康唑杂质7
酮康唑杂质 Ethanone, 1-[4-[4-[[(2R,4S)-2-(2,4-dichlorophenyl)-2-(1H-imidazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl]methoxy]phenyl]-4-oxido-1-piperazinyl]-, rel- 254912-65-7 C26H28Cl2N4O5
酮康唑杂质
酞氨青霉素盐酸盐 talampicillin hydrochloride 39878-70-1 C24H23N3O6S*ClH
酞氨青霉素盐酸盐
酒石酸异丙酯 (2R,3R)-2,3-Dihydroxy-4-oxo-4-[(propan-2-yl)oxy]butanoic acid 116601-09-3 C7H12O6
酒石酸异丙酯
酒石酸 tartaric acid 526-83-0 C4H6O6
酒石酸
邻苯二甲酸单苄酯 Monobenzyl phthalate 2528-16-7 C15H12O4
邻苯二甲酸单苄酯
邻苯二甲酸单乙基己基酯 (2-ethylhexyl) hydrogen phthalate 4376-20-9 C16H22O4
邻苯二甲酸单乙基己基酯
邻苯二甲酸单丁酯 phthalic acid monobutyl ester 131-70-4 C12H14O4
邻苯二甲酸单丁酯
邻苯二甲酸二甲酯-D6 dimethyl phthalate-d<sub>6</sub> 85448-30-2 C10H10O4
邻苯二甲酸二甲酯-D6
邻苯二甲酸二甲酯-3,4,5,6-d4 dimethyl phthalate-d<sub>4</sub> 93951-89-4 C10H10O4
邻苯二甲酸二甲酯-3,4,5,6-d4
邻苯二甲酸二戊酯-3,4,5,6-d4 di-n-pentyl phthalate-3,4,5,6-D4 358730-89-9 C18H26O4
邻苯二甲酸二戊酯-3,4,5,6-d4
活性黄1 diisodecyl phthalate 89-16-7 C28H46O4
活性黄1
邻苯二甲酸二异丁酯-3,4,5,6-d4 diisobutyl phthalate-3,4,5,6-D4 358730-88-8 C16H22O4
邻苯二甲酸二异丁酯-3,4,5,6-d4
邻苯二甲酸二己酯-3,4,5,6-d4 dihexyl phthalate-3,4,5,6-d<sub>4</sub> 1015854-55-3 C20H30O4
邻苯二甲酸二己酯-3,4,5,6-d4
邻苯二甲酸二十三酯 Ditridecyl phthalate 119-06-2 C34H58O4
邻苯二甲酸二十三酯
邻苯二甲酸二丙酯-D4标准品 Di-n-propyl phthalate-d4 358731-29-0 C14H18O4
邻苯二甲酸二丙酯-D4标准品
邻苯二甲酰基氨氯地平 phthaloyl amlodipine 88150-62-3 C28H27ClN2O7
邻苯二甲酰基氨氯地平
邻碘马尿酸钠 133-17-5 C9H8INNaO3
邻碘马尿酸钠
邻甲苯甲醛-DNPH o-tolualdehyde (2,4-dinitrophenyl)hydrazone 1773-44-0 C14H12N4O4
邻甲苯甲醛-DNPH
邻氨基苯甲酸异丙基胺 2-amino-N-isopropylbenzamide 30391-89-0 C10H14N2O
邻氨基苯甲酸异丙基胺
那格列奈相关物质B [(trans-4-isopropyl cyclohexyl)-carbonyl]-D-phenylalanine 105816-05-5 C19H27NO3
那格列奈相关物质B
那格列奈杂质 D-Phenylalanyl Nateglinide 944746-48-9 C28H36N2O4
那格列奈杂质
那可汀 noscapine 6035-40-1 C22H23NO7
那可汀
迷人醇 1,8-dihydroxy-3-hydroxymethyl-6-methoxy-anthraquinone 569-05-1 C16H12O6
迷人醇
迪高替尼 delgocitinib 1263774-59-9 C16H18N6O
迪高替尼
连翘脂苷B forsythoside B 81525-13-5 C34H44O19
连翘脂苷B
还原氟哌啶醇 reduced haloperidol 34104-67-1 C21H25ClFNO2
还原氟哌啶醇
达西司坦 N,S-diacetyl-L-cysteine 18725-37-6 C7H11NO4S
达西司坦
达芦那韦N-beta-D-葡糖苷酸 darunavir glucuronide 1159613-25-8 C33H45N3O13S
达芦那韦N-beta-D-葡糖苷酸
达泊西汀杂质42 1-naphthyl mesylate 38262-42-9 C11H10O3S
达泊西汀杂质42
达泊西汀杂质25 1,3-Diphenyl-propan-1-ol 14097-24-6 C15H16O
达泊西汀杂质25
达泊西汀杂质12 α-ethyl-N,N-dimethylbenzenemethanamine 3330-05-0 C11H17N
达泊西汀杂质12
达泊西汀杂质 (-)-dapoxetine 119357-36-7 C21H23NO
达泊西汀杂质
达沙替尼杂质K 2-(4-(6-((5-((2-chloro-6-methylphenyl)carbamoyl)thiazol-2-yl)amino)-2-methylpyrimidin-4-yl)piperazin-1-yl)ethyl acetate 1245157-85-0 C24H28ClN7O3S
达沙替尼杂质K
达沙替尼二聚杂质 Dasatinib Dimeric Impurity 910297-61-9 C36H34Cl2N12O2S2
达沙替尼二聚杂质
达沙替尼N-氧化物 dasatinib N-oxide 910297-52-8 C22H26ClN7O3S
达沙替尼N-氧化物
达比加群酯杂质J BIBR 1155 SE 3-(2-(((4-(((hexyloxy)carbonyl)carbamoyl)phenyl)amino)methyl)-1-methyl-N-(pyridin-2-yl)-1H-benzo[d]imidazole-5-carboxamido)propionic acid 1408238-37-8 C32H36N6O6
达比加群酯杂质J BIBR 1155 SE
达比加群酯N-氧化物 2-(N-(3-ethoxy-3-oxopropyl)-2-((4-(N'-(hexyloxycarbonyl)carbamimidoyl)phenylamino)methyl)-1-methyl-1H-benzo[d]imidazole-5-carboxamido)pyridine-1-oxide 1381757-44-3 C34H41N7O6
达比加群酯N-氧化物
达格列净杂质54 2,2'-diethoxy-benzil 342043-51-0 C18H18O4
达格列净杂质54
达格列净杂质5 1-{4-chloro-3-[1-(4-ethyloxyphenyl)(methoxy)methyl]phenyl}-1-deoxy-β-D-glucopyranose 1318794-28-3 C22H27ClO7
达格列净杂质5
达格列净杂质23 (2R,3R,4R,5S,6S)-2-(acetoxymethyl)-6-(4-chloro-3-(4-hydroxybenzyl)phenyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triyl triacetate 1079083-63-8 C27H29ClO10
达格列净杂质23
达格列净杂质10 (2S,3R,4S,5S,6R)-2-(4-chloro-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-2,3,4,5-tetraol 960404-86-8 C21H25ClO7
达格列净杂质10
达格列净杂质10 (3R,4S,5S,6R)-2-(4-chloro-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-2,3,4,5-tetraol 461432-27-9 C21H25ClO7
达格列净杂质10
达格列净杂质 (2R,3S,4R,5R)-2,3,4-tris(trimethylsilyloxy)-5-[(trimethylsilyloxy)methyl]cyclohexanone 639852-30-5 C19H44O5Si4
达格列净杂质
达克罗宁杂质3 trans-1,2-di(4-butoxy)ethylene 14146-86-2 C24H28O4
达克罗宁杂质3
达克罗宁杂质2 1-(4-Butoxyphenyl)-2-propen-1-one 66536-15-0 C13H16O2
达克罗宁杂质2
辛酸氨基甲酸乙酯N-氧化物 (+)-apovincaminic acid N-oxide ethyl ester 109741-24-4 C22H26N2O3
辛酸氨基甲酸乙酯N-氧化物
辛胺 n-Octylamine 111-86-4 C8H19N
辛胺
辛基酚聚醚-3 2-[4-(2,4,4-trimethylpentan-2-yl)phenoxy]ethanol 2315-67-5 C16H26O2
辛基酚聚醚-3
辛基奥利司他 Octyl Orlistat 1243011-56-4 C31H57NO5
辛基奥利司他