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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
依度沙班杂质H N1-(5-chloropyridin-2-yl)-N2-((1S,2S,4R)-4-[(dimethylamino)carbonyl]-2-{[(5-methyl-4,5,6,7-tetrahydrothiazolo[5,4-c]pyridin-2-yl)carbonyl]amino}cyclohexyl)ethanediamide 1255529-28-2 C24H30ClN7O4S
依度沙班杂质H
依度沙班杂质F(单体) N<sup>1</sup>-[(1S,2R,4S)-2-amino-4-[(dimethylamino)carbonyl]cyclohexyl]-N<sup>2</sup>-(5-chloro-2-pyridyl)ethanediamide 480452-37-7 C16H22ClN5O3
依度沙班杂质F(单体)
依度沙班杂质65 2-[((1S,2R,4S)-4-[(dimethylamino)carbonyl]-2-{[(5-methyl-4,5,6,7-tetrahydrothiazolo[5,4-c]pyridin-2-yl)carbonyl]amino}cyclohexyl)amino]-2-oxoacetic acid ethyl ester 480450-85-9 C21H31N5O5S
依度沙班杂质65
依度沙班杂质26 (1S,2R,5R)-2-({2-[(5-chloropyridin-2-yl)amino]-2-oxoacetyl}amino)-5-[(dimethylamino)carbonyl]cyclohexylcarbamic acid tert-butyl ester 1255529-33-9 C21H30ClN5O5
依度沙班杂质26
依度沙班杂质16 tert-butyl [(1R,2S,5S)-2-azido-5-[(dimethylamino)carbonyl]cyclohexyl]carbamate 480450-69-9 C14H25N5O3
依度沙班杂质16
依度沙班杂质11 tert-butyl (1R,2R,5S)-2-({2-[(5-chloropyridin-2-yl)amino]-2-oxoacetyl}amino)-5-[(dimethylamino)carbonyl]cyclohexylcarbamate 480451-98-7 C21H30ClN5O5
依度沙班杂质11
依度沙班杂质1 ethyl 2-oxo-2-(2-pyridylamino)acetate 41374-72-5 C9H10N2O3
依度沙班杂质1
依度沙班异构体B Ethanediamide, n1-(5-chloro-2-pyridinyl)-n2-[(1r,2s,4s)-4-[(dimethylamino)carbonyl]-2-[[(4,5,6,7-tetrahydro-5-methylthiazolo[5,4-c]pyridin-2-yl)carbonyl]amino]cyclohexyl]- 1255529-25-9 C24H30ClN7O4S
依度沙班异构体B
依度沙班中间体 ethyl 2-((5-chloropyridin -2-yl)amino)-2-oxoacetate 349125-08-2 C9H9ClN2O3
依度沙班中间体
依匹哌唑硫氧化杂质 2(1H)-Quinolinone, 7-(4-(4-(1-oxidobenzo(b)thien-4-yl)-1-piperazinyl)butoxy)- 1191900-51-2 C25H27N3O3S
依匹哌唑硫氧化杂质
依匹哌唑杂质6 4-(4-(benzo[b]thien-4-yl)piperazin-1-yl)butan-1-ol 913614-15-0 C16H22N2OS
依匹哌唑杂质6
依匹哌唑杂质49 4-(piperazin-1-yl)benzo[b]thiophene-2-carboxylic acid 1700655-67-9 C13H14N2O2S
依匹哌唑杂质49
依匹哌唑杂质37 1-(benzo[b]thiophen-5-yl)piperazine 433303-94-7 C12H14N2S
依匹哌唑杂质37
依匹哌唑中间体体杂质 1,4-Di(benzo[b]thiophen-4-yl)piperazine 1420987-86-5 C20H18N2S2
依匹哌唑中间体体杂质
依他硝唑 etanidazole 22668-01-5 C7H10N4O4
依他硝唑
佩拉米韦杂质18 (1S,4S)-N-tert-butoxycarbonyl-4-aminocyclopent-2-ene-1-carboxylic acid methyl ester 298716-04-8 C12H19NO4
佩拉米韦杂质18
佐匹克隆氧化物 Zopiclone N-oxide 43200-96-0 C17H17ClN6O4
佐匹克隆氧化物
低聚物癸基辛基苷类 decyl glucoside 54549-25-6 C16H32O6
低聚物癸基辛基苷类
伯舒替尼杂质10 2-(3-bromopropoxy)-1-methoxy-4-nitrobenzene 219786-51-3 C10H12BrNO4
伯舒替尼杂质10
伪阿卡波糖 Pseudoacarbose 196944-81-7 C25H43NO17
伪阿卡波糖
伪红霉素 A 烯醇醚 8,9-anhydropseudoerythromycin A 6,9-hemiketal 105882-69-7 C37H65NO12
伪红霉素 A 烯醇醚
伪单胞菌酸F DE(8-carboxyoctyl)6-carboxyhexylmupirocin 167842-64-0 C24H40O9
伪单胞菌酸F
伪单胞菌酸C 9-(((E)-4-((2S,3R,4R,5S)-3,4-dihydroxy-5-((4R,5S,E)-5-hydroxy-4-methylhex-2-en-1-yl)tetrahydro-2H-pyran-2-yl)-3-methylbut-2-enoyl)oxy)nonanoic acid 71980-98-8 C26H44O8
伪单胞菌酸C
伐草克 chlorfenac 85-34-7 C8H5Cl3O2
伐草克
伐灭磷 famphur 52-85-7 C10H16NO5PS2
伐灭磷
伐昔洛韦杂质 2,2'-[methylenebis[imino(6-oxo-1,6-dihydro-9H-purine-9,2-diyl)methyleneoxy]]diethyl di(L-valinate) 1356019-51-6 C27H40N12O8
伐昔洛韦杂质
伐地那非氧代哌嗪 2-{2-ethoxy-5-[(3-oxo-1-piperazinyl)sulfonyl]phenyl}-5-methyl-7-propylimidazo[5,1-f]-1,2,4-triazin-4(3H)-one 448184-58-5 C21H26N6O5S
伐地那非氧代哌嗪
伐地那非杂质D 2,2'-[(piperazine-1,4-disulfonyl)bis(2-ethoxy-5,1-phenylene)]-bis[5-methyl-7-propylimidazo[5,1-f][1,2,4]triazin-4(3H)-one] 1255919-03-9 C38H46N10O8S2
伐地那非杂质D
伐地那非杂质4 {[2-({[4-ethoxy-3-(5-methyl-4-oxo-7-propyl-3,4-dihydroimidazo[5,1-f]-1,2,4-triazin-2-yl)phenyl]sulfonyl}amino)ethyl]amino}(oxo)acetic acid 448184-56-3 C21H26N6O7S
伐地那非杂质4
伐地那非杂质3 2-[2-ethoxy-5-(4-ethylpiperazine-1-sulfonyl)phenyl]-5-methyl-7-phenyl-3H-imidazo[5,1-f] [1,2,4]triazin-4-one 1255919-01-7 C26H30N6O4S
伐地那非杂质3
伐地那非杂质13HCL 2-ethoxybenzimidohydrazide 889943-46-8 C9H13N3O
伐地那非杂质13HCL
伐地那非乙酰基类似物 Acetylvardenafil 1261351-28-3 C25H34N6O3
伐地那非乙酰基类似物
伐地考昔 3-(5-methyl-4-phenylisoxazol-3-yl)benzenesulfonamide 1373038-56-2 C16H14N2O3S
伐地考昔
伏马毒素B1 fumonisin B1 116355-83-0 C34H59NO15
伏马毒素B1
伏立康唑杂质19 2-(2,4difluorophenyl)-3-(5-fluoropyrimidin-4-yl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-butan-2-ol-R(-)-10-camphor sulphonate 321589-01-9 C26H28F3N5O4S
伏立康唑杂质19
伊马替尼杂质7 (2-methyl-5-aminophenyl)guanidine 581076-64-4 C8H12N4
伊马替尼杂质7
伊马替尼杂质4 4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-N-[4-methyl-3-[[4-methyl-6-(3-pyridinyl)-2-pyrimidinyl]amino]-phenyl]benzamide 942514-62-7 C30H33N7O
伊马替尼杂质4
伊贝碱甙A 6-Oxocevan-2-yl hexopyranoside 98985-24-1 C33H53NO7
伊贝碱甙A
伊贝沙坦杂质 A 1-pentanamido-N-[2'-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-ylmethyl]cyclopentanecarboxamide 748812-53-5 C25H30N6O2
伊贝沙坦杂质 A
伊索昔康 isoxicam 34552-84-6 C14H13N3O5S
伊索昔康
伊索拉定杂质9 2-(2',5'-Dichlorphenyl)-4,6-dihydroxy-1,3,5-triazin 30222-00-5 C9H5Cl2N3O2
伊索拉定杂质9
伊索克酸甲醛杂质 11-oxo-6,11-dihydrodibenzo[b,e]oxepine-2-carbaldehyde 66801-46-5 C15H10O3
伊索克酸甲醛杂质
伊索克酸乙醇杂质 2-(6,11-dihydro-11-oxodibanz<b,c>oxepin-2-yl)ethanol 87486-88-2 C16H14O3
伊索克酸乙醇杂质
伊索克酸 isoxepac 55453-87-7 C16H12O4
伊索克酸
伊立替康杂质29 7-ethyl-1,2,6,7-tetrahydro-20-(S)-camptothecin 797762-11-9 C22H24N2O4
伊立替康杂质29
伊立替康杂质 1,4'-Bipiperidine, 1'-(phenylmethyl)- 116269-53-5 C17H26N2
伊立替康杂质
伊曲康唑杂质E trans-Itraconazole 252964-65-1 C35H38Cl2N8O4
伊曲康唑杂质E
伊曲康唑杂质B 4-(4-(4-(4-(((2RS,4SR)-2-((4H-1,2,4-Triazol-4-yl)methyl)-2-(2,4-dichlorophenyl)-1,3-dioxolan-4-yl)methoxy)phenyl)piperazin-1-yl)phenyl)-2-sec-butyl-2H-1,2,4-triazol-3(4H)-one 854372-77-3 C35H38Cl2N8O4
伊曲康唑杂质B
伊伐布雷定相关化合物9 7,8-dimethoxy-1H-3-benzazepine-2,4(3H,5H)-dione 85175-49-1 C12H13NO4
伊伐布雷定相关化合物9
伊伐布雷定杂质2单体 3-{3-[{[(7S)-3,4-dimethoxybicyclo[4.2.0]octa-1,3,5-trien-7-yl]methyl}(methyl)amino]propyl}-7,8-dimethoxy-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepin-2-oneOn 1616710-52-1 C27H34N2O6
伊伐布雷定杂质2单体