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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
瑞舒伐他汀杂质 tert-butyl (R)-6-chloro-5-hydroxy-3-oxohexanoate 404958-08-3 C10H17ClO4
瑞舒伐他汀杂质
瑞舒伐他汀取代羟基戊烯酸 (4E)-5-{4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl}-(3S)-hydroxy-4-pentenoic acid 910867-11-7 C20H24FN3O5S
瑞舒伐他汀取代羟基戊烯酸
瑞格列奈相关物质C (S)-2-ethoxy-4-[2-({2-phenyl-1-[2-(piperidin-1-yl)phenyl]ethyl}amino)-2-oxoethyl]benzoic acid 107362-12-9 C30H34N2O4
瑞格列奈相关物质C
瑞替加滨 Retigabine 150812-12-7 C16H18FN3O2
瑞替加滨
瑞戈非尼杂质4 4-(4-(3-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)ureido)-3-fluorophenoxy) picolinic acid 1187945-05-6 C20H12ClF4N3O4
瑞戈非尼杂质4
瑞戈非尼杂质 1-(4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)-3-(2-fluoro-4-hydroxyphenyl)urea 1333390-56-9 C14H9ClF4N2O2
瑞戈非尼杂质
瑞德西韦相关化合物5 (2R,3R,4R,5R)-2-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-3,4-bis(benzyloxy)-5-((benzyloxy)methyl)tetrahydrofuran-2-carbonitrile 1355357-49-1 C33H31N5O4
瑞德西韦相关化合物5
瑞德西韦杂质1 (3R,4R,5R)-2-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-3,4-bis(benzyloxy)-5-((benzyloxy)methyl)tetrahydrofuran-2-ol 1355049-94-3 C32H32N4O5
瑞德西韦杂质1
瑞巴匹特2-氯杂质 2-(2-chlorobenzamido)-3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)propanoic acid 90098-06-9 C19H15ClN2O4
瑞巴匹特2-氯杂质
瑞宁得杂质 2-[3-(1-carbamoyl-1-methylethyl)-5-[1,2,4]triazol-1-ylmethylphenyl]-isobutyramide 120512-04-1 C17H23N5O2
瑞宁得杂质
瑞加德松杂质1 1-{9-[(4S,2R,3R,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]-6-aminopurin-2-yl}pyrazole-4-carboxylic acid 313348-29-7 C14H15N7O6
瑞加德松杂质1
瑞他莫林杂质7 endo-3-methanesulfonyloxy-8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]octane 35136-87-9 C9H17NO3S
瑞他莫林杂质7
琥珀酸钠氯霉素 Chloramphenicol alpha-succinate sodium salt 982-57-0 C15H16Cl2N2NaO8
琥珀酸钠氯霉素
环香豆素 cyclocoumarol 518-20-7 C20H18O4
环香豆素
环阿屯醇乙酸酯 [(1R,3R,6S,8R,11S,12S,15R,16R)-7,7,12,16-Tetramethyl-15-[(2R)-6-methylhept-5-en-2-yl]-6-pentacyclo[9.7.0.01,3.03,8.012,16]octadecanyl] acetate 1259-10-5 C32H52O2
环阿屯醇乙酸酯
环酯草醚 7-[(4,6-dimethoxy-pyrimidin-2-yl)thio]-3-methyl-phthalide 135186-78-6 C15H14N2O4S
环酯草醚
环苯达唑 ciclobendazole 31431-43-3 C13H13N3O3
环苯达唑
环苯草酮锂盐 profoxydim lithium 281664-76-4 C24H31ClNO4S*Li
环苯草酮锂盐
环苯扎林杂质3 10-bromo-10,11-dihydro-dibenzo[<i>a,d</i>]cyclohepten-5-one 24167-44-0 C15H11BrO
环苯扎林杂质3
环索奈德 ciclesonide 126544-47-6 C32H44O7
环索奈德
环磺酮 tembotrione 335104-84-2 C17H16ClF3O6S
环磺酮
环氧乙烷-13C2 <1,2-13C2>ethylene oxide 84508-46-3 C2H4O
环氧乙烷-13C2
环氧丙酰胺 glycidamide 5694-00-8 C3H5NO2
环氧丙酰胺
环已巴比妥 hexabarbital 56-29-1 C12H16N2O3
环已巴比妥
环己基雷米普利类似物 Hexahydroramipril 99742-35-5 C23H38N2O5
环己基雷米普利类似物
环孢菌素B Cyclosporin B 63775-95-1 C61H109N11O12
环孢菌素B
环吡酮杂质B 6-Cyclohexyl-4-methyl-2-pyron 14818-35-0 C12H16O2
环吡酮杂质B
环丙沙星相关物质 6-[(2-aminoethyl)amino]-7-chloro-1-cyclopropyl-1,4-dihydro-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid hydrochloride 528851-30-1 C15H16ClN3O3*ClH
环丙沙星相关物质
环丙沙星杂质7 4-Methoxy-3-indolylmethyl glucosinolate 83327-21-3 C17H22N2O10S2
环丙沙星杂质7
环丙沙星杂质7 7-[4-(ethoxycarbonyl)piperazin-1-yl]-1-cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxylic acid 93594-29-7 C20H22FN3O5
环丙沙星杂质7
环丙沙星-d8 Ciprofloxacin-d8 1130050-35-9 C17H18FN3O3
环丙沙星-d8
环丙基3-氟苄基甲酮 2-(3-fluorophenyl)-1-cyclopropylethan-1-one 952722-64-4 C11H11FO
环丙基3-氟苄基甲酮
环[L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰-3-羟基-N,4-二甲基-L-2-氨基-6-辛烯酰-L-缬氨酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰] cyclo[Ala-D-Ala-N(Me)Leu-N(Me)Leu-D-N(Me)Val-N(Me)Bmt(E)-Val-Sar-N(Me)Leu-Val-N(Me)Leu] 63775-96-2 C63H113N11O12
环[L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰-3-羟基-N,4-二甲基-L-2-氨基-6-辛烯酰-L-缬氨酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰]
玉米赤霉酮 zearalanone 5975-78-0 C18H24O5
玉米赤霉酮
玉米烯酮-(全碳-13) trans-zearalenone 911392-43-3 C18H22O5
玉米烯酮-(全碳-13)
特草定 terbacil 5902-51-2 C9H13ClN2O2
特草定
特比萘芬二聚体杂质 Terbinafine dimer 934365-23-8 C36H40N2
特比萘芬二聚体杂质
特拉沃普罗斯特杂质 (+/-)-Atovaquone Impurity C 1809464-27-4 C22H17ClO3
特拉沃普罗斯特杂质
特拉唑嗪杂质D(EP) Destetrahydrofuranyl terazosin 102714-74-9 C15H19N5O3
特拉唑嗪杂质D(EP)
特拉唑嗪杂质 1-(4-Amino-6,7-dimethoxy-2-quinazolinyl)piperazine, dihydrochloride 60548-08-5 C14H21Cl2N5O2
特拉唑嗪杂质
特布他林杂质4 3',5'-dibenzyloxy-ω-(benzyl-t-butylamino)-acetophenone 52144-92-0 C33H35NO3
特布他林杂质4
特布他林杂质13 1-(4-bromo-3,5-dimethoxyphenyl)ethan-1-one 1333472-28-8 C10H11BrO3
特布他林杂质13
特布他林杂质 benzyl 3,5-bis(benzyloxy)benzoate 50513-72-9 C28H24O4
特布他林杂质
特力利汀原料药 (2S,4R)-Teneligliptin 1404559-15-4 C22H30N6OS
特力利汀原料药
牵牛花色素3-D-葡萄糖苷 petunidin 3-O-β-glucopyranoside chloride 6988-81-4 C22H23O12*Cl
牵牛花色素3-D-葡萄糖苷
牧草胺 tebutam 35256-85-0 C15H23NO
牧草胺
牡荆素2“-葡萄糖苷 apigenin-8-C-β-D-glucopyranosyl-(1→2)-β-D-glucopyranoside 61360-94-9 C27H30O15
牡荆素2“-葡萄糖苷
牛磺猪去氧胆酸 Taurohyodeoxycholic acid 2958-04-5 C26H45NO6S
牛磺猪去氧胆酸
烷基C54 Tetrapentacontane 5856-66-6 C54H110
烷基C54
烯虫乙酯 (2E,4E)-3,7,11-trimethyl-2,4-dodecadienoic acid ethyl ester 65733-18-8 C17H30O2
烯虫乙酯