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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
单环己基邻苯二甲酸酯 monocyclohexyl phthalate 7517-36-4 C14H16O4
单环己基邻苯二甲酸酯
单-POC替诺福韦6-异丙基氨基甲酸酯 [(2R)-1-[6-(Propan-2-yloxycarbonylamino)purin-9-yl]propan-2-yl]oxymethyl-(propan-2-yloxycarbonyloxymethoxy)phosphinic acid 1244022-56-7 C18H28N5O9P
单-POC替诺福韦6-异丙基氨基甲酸酯
华法林杂质1 1-Phenyl-5-methyl-1,4-hexadien-3-on 55901-61-6 C13H14O
华法林杂质1
千金 cyhalofop-butyl 122008-85-9 C20H20FNO4
千金
十氘代西玛嗪 Simazine-d10 220621-39-6 C7H12ClN5
十氘代西玛嗪
十四烷酸-d27 myristic acid-d<sub>27</sub> 60658-41-5 C14H28O2
十四烷酸-d27
十六烷酸钾 2624-31-9 C16H32KO2
十六烷酸钾
十五烷基苯 1-phenylpentadecane 2131-18-2 C21H36
十五烷基苯
十九烷酸甘油三酯 Glyceryl trinonadecanoate 26536-13-0 C60H116O6
十九烷酸甘油三酯
十七烷酸色酰胺 N-[2-(1H-Indol-1-yl)ethyl]heptadecanamide 232257-97-5 C27H44N2O
十七烷酸色酰胺
匹多莫德杂质E (S)-3-<(S)-(5-oxo-2-pyrrolidinyl)carbonyl>-thiazolidine-4-carboxylic acid 162148-16-5 C9H12N2O4S
匹多莫德杂质E
匹多莫德杂质D (S)-3-<(R)-(5-oxo-2-pyrrolidinyl)carbonyl>-thiazolidine-4-carboxylic acid 162148-15-4 C9H12N2O4S
匹多莫德杂质D
匹多莫德 杂质 (S,S)-1,7-diazatricyclo[7.3.0.0<sup>7,11</sup>]dodecane-2,6,8,12-tetrone 14842-41-2 C10H10N2O4
匹多莫德 杂质
匹伐他汀甲酯 methyl (3R,5S,6E)-7-{2-cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)quinolin-3-yl}-3,5-dihydroxyhept-6-enoate 849811-78-5 C26H26FNO4
匹伐他汀甲酯
匹伐他汀杂质78 2-cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)-3-methylquinoline 1356998-79-2 C19H16FN
匹伐他汀杂质78
匹伐他汀杂质76 cis-(4R,6S)-2,2-dimethyl-6-formyl-1,3-dioxane-4-acetic acid 123185-91-1 C9H14O5
匹伐他汀杂质76
匹伐他汀杂质34 (6S)-6-{(E)-2-[2-cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)quinolin-3-yl]vinyl}-5,6-dihydro-2H-pyran-2-one 148516-15-8 C25H20FNO2
匹伐他汀杂质34
匹伐他汀乙酯 (E)-(3R,5S)-7-[2-cyclopropyl-4-(4-fluoro-phenyl)-quinolin-3-yl]-3,5-dihydroxy-hept-6-enoic acid ethyl ester 167073-19-0 C27H28FNO4
匹伐他汀乙酯
匙羹藤新苷元 (3β,16β,21β,22α)-olean-12-ene-3,16,21,22,23,28-hexol 22467-07-8 C30H50O6
匙羹藤新苷元
加替环合酯C ethyl 1-cyclopropyl-6,7-difluoro-1,4-dihydro-8-ethoxy-4-oxo-3-quinolinecarboxylate 172602-83-4 C17H17F2NO4
加替环合酯C
加替沙星盐酸盐 gatifloxacin hydrochloride 121577-32-0 C19H22FN3O4*ClH
加替沙星盐酸盐
加巴喷丁相关化合物D (1-(3-Oxo-2-aza-spiro(4.5)dec-2-ylmethyl)-cyclohexyl)-acetic acid 1076198-17-8 C18H29NO3
加巴喷丁相关化合物D
加巴喷丁杂质E 1-carboxycyclohexylacetic acid 67950-95-2 C9H14O4
加巴喷丁杂质E
加奈索酮 ganaxolone 38398-32-2 C22H36O2
加奈索酮
前列腺素Bx PGB1 13345-51-2 C20H32O4
前列腺素Bx
前列腺素A(1) (+/-)-Prostaglandin-A(1) 13641-87-7 C20H32O4
前列腺素A(1)
前列腺素 A1 prostaglandin A1 14152-28-4 C20H32O4
前列腺素 A1
刺槐定氯化物 3,7-dihydroxy-2-(3,4,5-trihydroxy-phenyl)-chromenylium; chloride 3020-09-5 C15H11O6*Cl
刺槐定氯化物
刺五加提取物 (+)-syringaresinol O-β-D-glucopyranoside 137038-13-2 C28H36O13
刺五加提取物
别嘌醇相关物质E 3-formylamino-1<i>H</i>-pyrazole-4-carboxylic acid ethyl ester 31055-19-3 C7H9N3O3
别嘌醇相关物质E
利鲁唑杂质7 2-amino-4-bromo-6-trifluoromethoxy-benzothiazole 144631-82-3 C8H4BrF3N2OS
利鲁唑杂质7
利福霉素B Rifamycin B 13929-35-6 C39H49NO14
利福霉素B
利福昔明杂质B (2S,20S,21S,22R,23R,24R,25S,26R,27S)-6,21,23-trihydroxy-27-methoxy-2,4,16,20,22,24,26-heptamethyl-11-methylene-1,5,15-trioxo-1,2,5,11-tetrahydro-2,7-(epoxypentadeca[1,11,13]trienoimino)furo[2'',3'':7',8']naphtho[1',2':4,5]imidazo[1,2-a]pyridin-25-yl acetate 1351775-04-6 C43H49N3O11
利福昔明杂质B
利格列汀杂质26 8-Bromo-3-methyl-1,7-bis((4-methylquinazolin-2-yl)methyl)-1H-purine-2,6(3H,7H)-dione 2138392-83-1 C26H21BrN8O2
利格列汀杂质26
利托那韦杂质C 1,3-thiazol-5-ylmethyl (1S,2S,4S)-4-(acetylamino)-1-benzyl-2-hydroxy-5-phenylpentylcarbamate 1010808-43-1 C25H29N3O4S
利托那韦杂质C
利托那韦EP杂质T (2S,3S,5S)-2,5-bis-[N-[N-[[N-methyl-N-[(2-isopropyl-4-thiazolyl)methyl]amino]carbonyl]valinyl]amino]-1,6-diphenyl-3-hydroxyhexane 869368-48-9 C46H66N8O5S2
利托那韦EP杂质T
利托那韦EP杂质O Ritonavir (3R)-hydroxy epimer 1414933-81-5 C37H48N6O5S2
利托那韦EP杂质O
利托那韦EP杂质I 2-Desisopropyl-2-ethyl Ritonavir 165315-26-4 C36H46N6O5S2
利托那韦EP杂质I
利托那韦EP杂质B Des((2-isopropylthiazol-4-yl)methyl-methyl-carbamoyl)ritonavir 765875-58-9 C28H36N4O4S
利托那韦EP杂质B
利托那韦EP杂质23 Thiazol-5-ylmethyl (1S,2S,4S)-1-benzyl-2-hydroxy-4-(((2-methylpropoxy)carbonyl)amino)-5-phenylpentyl)carbamate 1010809-39-8 C28H35N3O5S
利托那韦EP杂质23
利扎曲普坦EP杂质A 3-[[3-[2-(N,N-dimethylamino)ethyl]-2-[[3-[2-(N,N-dimethylamino)ethyl]-1H-indol-5-yl]methyl]-1H-indol-5-yl]methyl]-1H-1,2,4-triazole 887001-08-3 C28H35N7
利扎曲普坦EP杂质A
利巴韦林杂质G 1-β-D-ribofuranosyl-1H-1,2,4-triazole-5-carboxamide 39030-43-8 C8H12N4O5
利巴韦林杂质G
利巴韦林杂质E ribavirin benzoate 58151-90-9 C15H16N4O6
利巴韦林杂质E
利巴韦林杂质55 1,2,3-tri-O-acetyl-a-D-ribofuranose 119240-35-6 C11H16O8
利巴韦林杂质55
利巴韦林EP杂质F 5'-O-acetylribavirin 58151-87-4 C10H14N4O6
利巴韦林EP杂质F
利奥西呱杂质27 methyl {4,6-diamino-2-[1-(2-fluorobenzyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridin-3-yl]pyrimidin-5-yl}ethylcarbamate 1361570-27-5 C21H21FN8O2
利奥西呱杂质27
利奥西呱杂质20 1-(2-fluorobenzyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridine-3-carboxylic acid 956011-26-0 C14H10FN3O2
利奥西呱杂质20
利奥西呱杂质13 6-amino-2-[1-(2-fluorobenzyl)-1H-pyrazolo[3,4-b]pyridin-3-yl]-7,9-dihydro-8H-purin-8-one 1361569-10-9 C18H13FN8O
利奥西呱杂质13
利奈孕醇 lynestrenol 52-76-6 C20H28O
利奈孕醇
利奈唑胺碱 (S)-N-[[3-[3-fluoro-4-[4-morpholinyl]phenyl]-2-oxo-5-oxazolidinyl]methyl]amine 168828-90-8 C14H18FN3O3
利奈唑胺碱