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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
维格列汀杂质30 6-aminoadamantane-1,3-diol 918830-94-1 C10H17NO2
维格列汀杂质30
维格列汀杂质 (5aS,10aS)-octahydrodipyrrolo[1,2-a:1',2'-d]pyrazine-5,10-dione 19943-27-2 C10H14N2O2
维格列汀杂质
维格列汀-12 (3-hydroxyadamantan-1-ylamino)acetic acid 1032564-18-3 C12H19NO3
维格列汀-12
维格列汀-06 1-chloroacetyl-2-cyano-(R)-pyrrolidine 565452-98-4 C7H9ClN2O
维格列汀-06
维拉帕米杂质O Desisopropyl N-propyl verapamil 959011-16-6 C27H38N2O4
维拉帕米杂质O
维拉帕米杂质N(EP) 5,5'-(Methylimino)bis(2-(3,4-dimethoxyphenyl)-2-(1-methylethyl)pentanenitrile) 2086274-75-9 C33H47N3O4
维拉帕米杂质N(EP)
维库溴铵杂质 DES(1-methylpiperidinium)-17-oxo vecuronium 18668-29-6 C26H41NO3
维库溴铵杂质
维加巴特林杂质E 2-(2-aminobut-3-enyl)malonic acid 1378466-25-1 C7H11NO4
维加巴特林杂质E
细交链孢菌酮酸 tenuazonic acid 610-88-8 C10H15NO3
细交链孢菌酮酸
纽莫康定C(0) Pneumocandin C(0) 144074-96-4 C50H80N8O17
纽莫康定C(0)
纽莫康定(肺囊康定)A0 Pubchem_53486263 539823-80-8 C56H71N9O19
纽莫康定(肺囊康定)A0
纳美芬杂质 2,2'-Bisnalmefene 176220-84-1 C42H48N2O6
纳美芬杂质
纳拉曲坦杂质E 1-(2-(N-Methylsulfamoyl)ethyl) naratriptan 1346746-73-3 C20H32N4O4S2
纳拉曲坦杂质E
红霉素杂质E(EP) EM 201 857839-61-3 C37H65NO12
红霉素杂质E(EP)
红霉素C erythromycin C 1675-02-1 C36H65NO13
红霉素C
红霉素B erythromycin B 527-75-3 C37H67NO12
红霉素B
红霉素A烯醇醚 8,9-anhydroerythromycin A 6,9-hemiacetal 33396-29-1 C37H65NO12
红霉素A烯醇醚
红霉素A氧化物 erythromycin A N-oxide 992-65-4 C37H67NO14
红霉素A氧化物
红霉糖胺 erythralosamine 546-57-6 C29H49NO8
红霉糖胺
红镰霉素-6-O-β-龙胆二糖苷 rubrofusarin 6‐O‐β‐gentiobioside 24577-90-0 C27H32O15
红镰霉素-6-O-β-龙胆二糖苷
紫花前胡素 3-O-β-D-glucuronopyranosyl gymnemagenin 121686-42-8 C36H58O12
紫花前胡素
紫脲酸 Violuric acid monohydrate 26351-19-9 C4H5N3O5
紫脲酸
紫脲酸 violuric acid 87-39-8 C4H3N3O4
紫脲酸
紫杉醇侧链杂质 methyl (2R,3R)-phenylisoserine 157722-44-6 C10H13NO3
紫杉醇侧链杂质
紫杉醇EP杂质O N-debenzoyl-N-cinnamoylpaclitaxel 219783-77-4 C49H53NO14
紫杉醇EP杂质O
紫杉醇 C taxol C 153415-45-3 C46H57NO14
紫杉醇 C
索非那新EP杂质H (1S)-3,4-dihydro-1-phenyl-2-(1H)-isoquinolinecarboxylic acid (3S)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-3-yl ester succinate 862207-71-4 C4H6O4*C23H26N2O2
索非那新EP杂质H
索非布韦杂质53 (S)-2-{[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydro-2H-pyrimidin-1-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-ylmethoxy](phenoxy)phosphorylamino}propionic acid methyl ester 1015255-46-5 C20H25FN3O9P
索非布韦杂质53
索非布韦杂质34 GS-606965 1015073-43-4 C10H14FN2O8P
索非布韦杂质34
索非布韦杂质14 2'-deoxy-2'-chloro-2'-C-methyl-3',5'-di-O-benzoyl-N<sup>4</sup>-benzoylcytidine 1496551-70-2 C31H26ClN3O7
索非布韦杂质14
索非布韦杂质12 1-((2R,3R,4R,5R)-3-chloro-4-hydroxy-5-(hydroxymethyl)-3-methyltetrahydrofuran-2-yl)pyrimidine-2,4(1H,3H)-dione 1496551-72-4 C10H13ClN2O5
索非布韦杂质12
索非布韦代谢物GS-566500 (2S)-2-((((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)(hydroxy)phosphorylamino)propanoic acid 1233335-78-8 C13H19FN3O9P
索非布韦代谢物GS-566500
索非布韦中间体 N-[(S)-(2,3,4,5,6-pentafluorophenoxy)phenoxyphosphoryl]-L-alanine isopropyl ester 1256490-52-4 C18H17F5NO5P
索非布韦中间体
索罗克替 Suloctidil 54063-56-8 C20H35NOS
索罗克替
索氟布韦 中间体 SF-C2 3',5'-di-O-benzoyl-2'-deoxy-2'-fluoro-2'-C-methyluridine 863329-65-1 C24H21FN2O7
索氟布韦 中间体 SF-C2
索拉非尼相关物质8 4-(4-(3-(2-chloro-3-(trifluoroMethyl)phenyl)ureido)phenoxy)-N-MethylpicolinaMide 1431697-81-2 C21H16ClF3N4O3
索拉非尼相关物质8
索拉非尼相关化合物11 Unii-Q3WJ23B6JD 2004659-83-8 C20H19N5O3
索拉非尼相关化合物11
索拉非尼杂质13 N'-desmethylsorafenib N-oxide 583840-04-4 C20H14ClF3N4O4
索拉非尼杂质13
索拉非尼杂质 4-{4-[({[4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl]amino}carbonyl)amino]phenoxy}-2-pyridine carboxamide 284461-74-1 C20H14ClF3N4O3
索拉非尼杂质
索拉非尼 N-氧化物 BAY 67-3472 583840-03-3 C21H16ClF3N4O4
索拉非尼 N-氧化物
索利那新杂质29 4R-Hydroxysolifenacin 861998-77-8 C23H26N2O3
索利那新杂质29
索利那新杂质20 N-acetyl-(1R)-phenyl-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline 1300713-32-9 C17H17NO
索利那新杂质20
索利那新杂质18 (1S)-3,4-dihydro-1-phenyl-2(1H)-isoquinolinecarboxylic acid-1-azabicyclo[2.2.2]oct-3-yl ester 1225338-27-1 C23H26N2O2
索利那新杂质18
索利那新杂质17 2-(1H-imidazole-2-ylcarbonyl)-(1S)-1-phenyl-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline 1029430-94-1 C19H17N3O
索利那新杂质17
索利那新-索非那新杂质 (1S)-3,4-dihydro-1-phenyl-2(1H)-isoquinolinecarboxylic acid (3S)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-3-yl ester 732228-02-3 C23H26N2O2
索利那新-索非那新杂质
糖草酯 溶液 quizalofop-p-tefuryl 200509-41-7 C22H21ClN2O5
糖草酯 溶液
糖精钙水合物 6381-91-5 C7H7CaNO4S
糖精钙水合物
精甲霜灵 Mefenoxam 70630-17-0 C15H21NO4
精甲霜灵
精喹禾灵 7-chloro-3-methyl-quinoline-8-carboxylic acid 90717-03-6 C11H8ClNO2
精喹禾灵
粗毛甘草素F glyasperin F 145382-61-2 C20H18O6
粗毛甘草素F