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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
克来范 Kelevan 4234-79-1 C17H12Cl10O4
克来范
克拉霉素杂质A 16-Hydroxyclarithromycin 124412-58-4 C38H69NO14
克拉霉素杂质A
克拉霉素杂质 N-Desmethyl-6-O-methylerythromycin (9E)-Oxime 127182-43-8 C37H68N2O13
克拉霉素杂质
克拉霉素杂质 N-Desmethyl Clarithromycin (9E)-Oxime 101666-67-5 C37H68N2O13
克拉霉素杂质
克拉维酸盐EP杂质 (2R,4R,5Z)-2-(Carboxymethyl)-5-(2-hydroxyethylidene)-3-[(2R,3Z,5R)-3-(2-hydroxyethylidene)-7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carbonyl]-1,3-oxazolidine-4-carboxylic acid 1260617-10-4 C16H18N2O10
克拉维酸盐EP杂质
克拉红霉素EP杂质I 3-O-descladinosylclarithromycin 118058-74-5 C30H55NO10
克拉红霉素EP杂质I
克拉珠利 2-chloro-α-(4-chlorophenyl)-4-(4,5-dihydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2(3H)-yl)benzeneacetonitrile 101831-36-1 C17H10Cl2N4O2
克拉珠利
克尼托喹 desethylhydroxychloroquine 4298-15-1 C16H22ClN3O
克尼托喹
克伦潘特盐酸盐 Clenpenterol hydrochloride 37158-47-7 C13H21Cl3N2O
克伦潘特盐酸盐
克伦丙罗-d7 D7-clenproperol 1173021-09-4 C11H16Cl2N2O
克伦丙罗-d7
克伦丙罗 clenproperol 38339-11-6 C11H16Cl2N2O
克伦丙罗
光黃素 lumiflavin 1088-56-8 C13H12N4O2
光黃素
光甾醇 lumisterol 474-69-1 C28H44O
光甾醇
偶氮氯膦Ⅲ chlorophosphonazo III 1914-99-4 C22H16Cl2N4O14P2S2
偶氮氯膦Ⅲ
假马齿苋苷X Bacopaside X 94443-88-6 C46H74O17
假马齿苋苷X
假马齿苋皂苷I Bacopaside I 382148-47-2 C46H74O20S
假马齿苋皂苷I
倒千里光碱 retrorsine 480-54-6 C18H25NO6
倒千里光碱
倍他米松杂质5 Betamethasone 21-(ethyl carbonate) 52619-05-3 C25H33FO7
倍他米松杂质5
倍他米松EP杂质I 8-Fluoro-11beta,17,21-trihydroxy-16beta-methyl-8alpha,9beta-pregna-1,4-diene-3,20-dione 185613-69-8 C22H29FO5
倍他米松EP杂质I
倍他米松EP杂质H 14-Fluoro-11beta,17,21-trihydroxy-16beta-methyl-8alpha,9beta,14beta-pregna-1,4-diene-3,20-dione 185613-71-2 C22H29FO5
倍他米松EP杂质H
倍他米松EP杂质F 17,21-Dihydroxy-16beta-methylpregna-1,4,11-triene-3,20-dione 330157-04-5 C22H28O4
倍他米松EP杂质F
倍他米松9,11-环氧化物21-丙酸酯 (9β,11β,16β)-9,11-epoxy-17-hydroxy-16-methyl-21-(1-oxopropoxy)pregna-1,4-diene-3,20-dione 205105-83-5 C25H32O6
倍他米松9,11-环氧化物21-丙酸酯
倍他米松17-丙酸酯21-甲磺酸酯 betamethasone 17-propanoate 21-mesylate 15423-80-0 C26H35FO8S
倍他米松17-丙酸酯21-甲磺酸酯
倍他米松 17-苯甲酸酯 betamethasone benzoate 22298-29-9 C29H33FO6
倍他米松 17-苯甲酸酯
依鲁替尼杂质6 1,3-bis((R)-3-(4-amino-3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-1-yl)piperidin-1-yl)propan-1-one 1987905-93-0 C47H46N12O3
依鲁替尼杂质6
依鲁替尼杂质37 3-iodo-1-(piperidin-4-yl)-1H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-4-amine 330793-49-2 C10H13IN6
依鲁替尼杂质37
依鲁替尼杂质 4-(pyridin-2-ylmethoxy)-phenylamine hydrochloride 936351-48-3 C12H12N2O*ClH
依鲁替尼杂质
依鲁替尼代谢物 Pci-45227 1654820-87-7 C25H26N6O4
依鲁替尼代谢物
依那普利杂质1 enalapril 76420-74-1 C20H28N2O5
依那普利杂质1
依达拉奉杂质DO 4-Hydroxy-3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-on 5393-61-3 C10H10N2O2
依达拉奉杂质DO
依达拉奉杂质12 (E)-ethyl 3-(2-phenylhydrazono)butanoate 2061958-41-4 C12H16N2O2
依达拉奉杂质12
依达拉奉杂质 2-(3-methyl-5-oxo-1-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-4-yl)-2-sulfopropanoic acid 1357477-99-6 C13H14N2O6S
依达拉奉杂质
依达拉奉杂质 3-acetoxy-crotonic acid ethyl ester 29214-62-8 C8H12O4
依达拉奉杂质
依达拉奉三聚体 4,4-Bis-(3-methyl-phenyl-pyrazolin-5-on-4-yl)-3-methyl-1-phenyl-pyrazolin-5-on 68195-63-1 C30H26N6O3
依达拉奉三聚体
依诺沙星杂质3 7-chloro-1-ethyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-1,8-naphthyridine-3-carboxylic acid 79286-73-0 C11H8ClFN2O3
依诺沙星杂质3
依西美坦杂质B(EP) 6-hydroxymethyl-androsta-1,4-diene-3,17-dione 184972-09-6 C20H26O3
依西美坦杂质B(EP)
依莰舒 terephthalylidene dicamphor sulfonic acid 92761-26-7 C28H34O8S2
依莰舒
依维莫司杂质3 (S)-1-{2-[(2R,3R,6S)-6-((3E,5E,7E)-(2S,9S,11R)-2,13-Dimethoxy-3,9,11-trimethyl-12-oxo-trideca-3,5,7-trienyl)-2-hydroxy-3-methyl-tetrahydro-pyran-2-yl]-2-oxo-acetyl}-piperidine-2-carboxylic acid 147438-30-0 C32H49NO9
依维莫司杂质3
依泽替米贝(RRR)-异构体 (3R,4R)-1-(4-Fluorophenyl)-3-((R)-3-(4-fluorophenyl)-3-hydroxypropyl)-4-(4-hydroxyphenyl)azetidin-2-one 1593542-96-1 C24H21F2NO3
依泽替米贝(RRR)-异构体
依替菲宁 etifenin 63245-28-3 C16H22N2O5
依替菲宁
依折麦布杂质J (3R,4S)-1-(4-Chlorophenyl)-3-[(S)-3-(4-fluorophenyl)-3-hydroxypropyl]-4-(4-hydroxyphenyl)azetidine-2-one 1700622-08-7 C24H21ClFNO3
依折麦布杂质J
依折麦布杂质1 (3R,4S)-1-(4-fluorophenyl)-3-((S)-3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-(4-hydroxyphenyl)azetidin-2-one 190595-66-5 C24H22FNO3
依折麦布杂质1
依托考昔杂质8 1-(6-methylpyridin-3-yl)-2-({4-[2-(6-methylpyridin-3-yl)-2-oxoethyl]phenyl}sulfonyl)ethanone 1421227-97-5 C22H20N2O4S
依托考昔杂质8
依托考昔杂质39 2-(4-methylsulfanylphenyl)-1-(morpholin-4-yl)ethanethione 107825-28-5 C13H17NOS2
依托考昔杂质39
依托考昔N1’-氧化物 Etoricoxib-1'-N-Oxide 325855-74-1 C18H15ClN2O3S
依托考昔N1’-氧化物
依托泊苷杂质B Etoposide Impurity B 100007-56-5 C29H32O13
依托泊苷杂质B
依托昔布杂质H N,N,6'-Trimethyl-3-(4-(methylsulfonyl)phenyl)-[2,3'-bipyridin]-5-amine 646459-39-4 C20H21N3O2S
依托昔布杂质H
依托昔布杂质13 2-((4-(5-chloro-6'-methyl-[2,3'-bipyridine]-3-yl)phenyl)sulfonyl)-1-(6-methylpyridin-3-yl)ethanone 1817735-82-2 C25H20ClN3O3S
依托昔布杂质13
依托度昔布杂质I 5-Chloro-3-(4-(methylsulfonyl)phenyl)-2-(3-pyridinyl)pyridine 202409-31-2 C17H13ClN2O2S
依托度昔布杂质I
依度沙班杂质SSS N1-(5-chloropyridin-2-yl)-N2-((1S,2S,4S)-4-[(dimethylamino)carbonyl]-2-{[(5-methyl-4,5,6,7-tetrahydrothiazolo[5,4-c]pyridin-2-yl)carbonyl]amino}cyclohexyl)ethanediamide 1255529-27-1 C24H30ClN7O4S
依度沙班杂质SSS