在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。
标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。
国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。
试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。
对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。
容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。
| 中文名称 | 英文名称 | CAS号 | 化学式 |
|---|---|---|---|
| 阿哌沙班杂质 | methyl 1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-(4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl)-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylate | 1074365-84-6 | C26H26N4O5 |
| 阿司巴汀 | 3′-C-β-D-glucopyranosyl-2′,3,4,4′,6′-pentahydroxydihydrochalcone | 6027-43-6 | C21H24O11 |
| 阿卡波糖杂质Ⅲ(EP杂质C)" | Acarbose impurity C | 610271-07-3 | C25H43NO18 |
| 阿卡波糖杂质F | K48LU8Evd5 | 83116-09-0 | C31H53NO23 |
| 阿卡波糖杂质D | Acarviosine-glucose | 68128-53-0 | C19H33NO13 |
| 阿卡波糖-D-果糖杂质 | 3NR79GK5MO | 1013621-79-8 | C25H43NO18 |
| 阿卡他定杂质3 | Alcaftadine N-Oxide | 952649-75-1 | C19H21N3O2 |
| 阿加曲班杂质69 | (2R,4R)-1-(((1-Hydroxy-3-methyl-1,2,3,4-tetrahydroquinolin-8-yl)sulfonyl)-L-arginyl)-4-methylpiperidine-2-carboxylic acid | 107946-30-5 | C23H36N6O6S |
| 阿加曲班杂质6 | (2R, 4S)-1-(2S)-Argatroban | 189264-04-8 | C23H36N6O5S |
| 阿加曲班杂质3 | N-alpha-t-butoxycarbonyl-Ng-nitro-L-arginine lactam | 68319-72-2 | C11H19N5O5 |
| 阿加曲班杂质13 | 3-Methylquinoline-5-sulfonyl chloride | 94975-84-5 | C10H8ClNO2S |
| 阿克洛胺 | Novastat | 3011-89-0 | C7H5ClN2O3 |
| 阿伐那非杂质1 | (S)-4-((3-chloro-4-methoxybenzyl)amino)-2-(2-(hydroxymethyl)pyrrolidin-1-yl)pyrimidine-5-carboxamide | 372117-54-9 | C18H22ClN5O3 |
| 阻聚剂701 | TEMPOL | 2226-96-2 | C9H18NO2 |
| 间苯二酸双(2-乙基己基)酯 | Bis(2-ethylhexyl) isophthalate | 137-89-3 | C24H38O4 |
| 间甲苯甲醛-DNPH | m-tolualdehyde (2,4-dinitrophenyl)hydrazone | 2880-05-9 | C14H12N4O4 |
| 间氟普拉格雷 | 5-(2-cyclopropyl-1-(3-fluorophenyl)-2-oxoethyl)-4,5,6,7-tetrahydrothieno [3,2-c]pyridin-2-yl acetate | 1391194-39-0 | C20H20FNO3S |
| 间二甲苯-4,alpha,alpha'-三醇 | 2,4-bis(hydroxymethyl)phenol | 2937-60-2 | C8H10O3 |
| 间-非索非那定 | meta-Fexofenadine | 479035-75-1 | C32H39NO4 |
| 门冬氨酸缩合物 | 2-[(3-amino-3-carboxypropane)amide]butanedioic acid | 60079-22-3 | C8H12N2O7 |
| 长春酸胺 | Vincaminsaeure | 28152-73-0 | C20H24N2O3 |
| 长春西汀杂质K | (3S,16R,14R)-vincamine | 83508-83-2 | C21H26N2O3 |
| 长春西汀杂质J | vincamine | 83508-82-1 | C21H26N2O3 |
| 长春西汀杂质27 | Ethyl vincaminate N-oxide | 52341-36-3 | C22H28N2O4 |
| 长春花碱 | vinblastine | 865-21-4 | C46H58N4O9 |
| 长春素 | Leurosin | 23360-92-1 | C46H56N4O9 |
| 长川霉素 | ascomycin | 104987-12-4 | C43H69NO12 |
| 锦葵素-3-O-葡萄糖苷 | malvidin 3-O-glucoside | 18470-06-9 | C23H25O12 |
| 锂2-(4-(甲基磺酰基)苯基)乙酸酯 | lithium (4-methylsulfonylphenyl)acetate | 1421227-96-4 | C9H9O4S*Li |
| 铼 | rhenium | 7440-15-5 | Re |
| 铝镁加 | Almagate | 66827-12-1 | CH11AlMg3O12 |
| 铌 | niobium | 7440-03-1 | Nb |
| 钾离子 | Potassium Cation | 24203-36-9 | K+ |
| 钙泊三醇一水合物 | calcipotriol monohydrate | 147657-22-5 | C27H40O3*H2O |
| 钆布醇EP杂质A | 1,7-bis(carboxymethyl)-4,10-bis(1-hydroxymethyl-2,3-dihydroxypropyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododecane | 2514736-58-2 | C20H40N4O10 |
| 醚菌胺 | dimoxystrobin | 149961-52-4 | C19H22N2O3 |
| 醋酸阿比特龙杂质 | 17-(3-pyridyl)androsta-3,5,16-triene | 154229-20-6 | C24H29N |
| 醋酸缩宫素 | oxytocin acetate | 6233-83-6 | C2H4O2*C43H66N12O12S2 |
| 醋酸甲基泼尼松龙EP杂质H | Unii-5TH7YF93MX | 1968-76-9 | C24H32O4 |
| 醋酸夫替瑞林 | Fertirelin acetate | 66002-66-2 | C57H80N16O14 |
| 醋酸双氟拉松 | Diacort | 33564-31-7 | C26H32F2O7 |
| 醋酸去氢表雄酮 | prasterone acetate | 853-23-6 | C21H30O3 |
| 醋酸离子 | Cloxotestosterone acetate | 13867-82-8 | C23H31Cl3O4 |
| 醋胺硝唑 | Nitazole | 140-40-9 | C5H5N3O3S |
| 醋丁洛尔杂质F | N-(3-Acetyl-4-(2,3-dihydroxypropoxy)phenyl)butanamide | 96480-91-0 | C15H21NO5 |
| 醋丁洛尔杂质A | N-(3-Acetyl-4-(oxiran-2-ylmethoxy)phenyl)butanamide | 28197-66-2 | C15H19NO4 |
| 酮洛芬相关物质C | 2-(3-Carboxyphenyl)-propionsaeure | 68432-95-1 | C10H10O4 |
| 酮洛芬D3 | <2-2H3>ketoprofen | 159490-55-8 | C16H14O3 |
| 酮比索洛尔-d5 | 2-(Methylethoxy)ethyl 4-{2-hydroxy-3-[(methylethyl)amino]propoxy}benzoate | 864544-37-6 | C18H29NO5 |
| 酮替芬 | ketotifen | 34580-13-7 | C19H19NOS |