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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式
阿哌沙班杂质 methyl 1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-(4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl)-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylate 1074365-84-6 C26H26N4O5
阿司巴汀 3′-C-β-D-glucopyranosyl-2′,3,4,4′,6′-pentahydroxydihydrochalcone 6027-43-6 C21H24O11
阿卡波糖杂质Ⅲ(EP杂质C)" Acarbose impurity C 610271-07-3 C25H43NO18
阿卡波糖杂质F K48LU8Evd5 83116-09-0 C31H53NO23
阿卡波糖杂质D Acarviosine-glucose 68128-53-0 C19H33NO13
阿卡波糖-D-果糖杂质 3NR79GK5MO 1013621-79-8 C25H43NO18
阿卡他定杂质3 Alcaftadine N-Oxide 952649-75-1 C19H21N3O2
阿加曲班杂质69 (2R,4R)-1-(((1-Hydroxy-3-methyl-1,2,3,4-tetrahydroquinolin-8-yl)sulfonyl)-L-arginyl)-4-methylpiperidine-2-carboxylic acid 107946-30-5 C23H36N6O6S
阿加曲班杂质6 (2R, 4S)-1-(2S)-Argatroban 189264-04-8 C23H36N6O5S
阿加曲班杂质3 N-alpha-t-butoxycarbonyl-Ng-nitro-L-arginine lactam 68319-72-2 C11H19N5O5
阿加曲班杂质13 3-Methylquinoline-5-sulfonyl chloride 94975-84-5 C10H8ClNO2S
阿克洛胺 Novastat 3011-89-0 C7H5ClN2O3
阿伐那非杂质1 (S)-4-((3-chloro-4-methoxybenzyl)amino)-2-(2-(hydroxymethyl)pyrrolidin-1-yl)pyrimidine-5-carboxamide 372117-54-9 C18H22ClN5O3
阻聚剂701 TEMPOL 2226-96-2 C9H18NO2
间苯二酸双(2-乙基己基)酯 Bis(2-ethylhexyl) isophthalate 137-89-3 C24H38O4
间甲苯甲醛-DNPH m-tolualdehyde (2,4-dinitrophenyl)hydrazone 2880-05-9 C14H12N4O4
间氟普拉格雷 5-(2-cyclopropyl-1-(3-fluorophenyl)-2-oxoethyl)-4,5,6,7-tetrahydrothieno [3,2-c]pyridin-2-yl acetate 1391194-39-0 C20H20FNO3S
间二甲苯-4,alpha,alpha'-三醇 2,4-bis(hydroxymethyl)phenol 2937-60-2 C8H10O3
间-非索非那定 meta-Fexofenadine 479035-75-1 C32H39NO4
门冬氨酸缩合物 2-[(3-amino-3-carboxypropane)amide]butanedioic acid 60079-22-3 C8H12N2O7
长春酸胺 Vincaminsaeure 28152-73-0 C20H24N2O3
长春西汀杂质K (3S,16R,14R)-vincamine 83508-83-2 C21H26N2O3
长春西汀杂质J vincamine 83508-82-1 C21H26N2O3
长春西汀杂质27 Ethyl vincaminate N-oxide 52341-36-3 C22H28N2O4
长春花碱 vinblastine 865-21-4 C46H58N4O9
长春素 Leurosin 23360-92-1 C46H56N4O9
长川霉素 ascomycin 104987-12-4 C43H69NO12
锦葵素-3-O-葡萄糖苷 malvidin 3-O-glucoside 18470-06-9 C23H25O12
锂2-(4-(甲基磺酰基)苯基)乙酸酯 lithium (4-methylsulfonylphenyl)acetate 1421227-96-4 C9H9O4S*Li
rhenium 7440-15-5 Re
铝镁加 Almagate 66827-12-1 CH11AlMg3O12
niobium 7440-03-1 Nb
钾离子 Potassium Cation 24203-36-9 K+
钙泊三醇一水合物 calcipotriol monohydrate 147657-22-5 C27H40O3*H2O
钆布醇EP杂质A 1,7-bis(carboxymethyl)-4,10-bis(1-hydroxymethyl-2,3-dihydroxypropyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododecane 2514736-58-2 C20H40N4O10
醚菌胺 dimoxystrobin 149961-52-4 C19H22N2O3
醋酸阿比特龙杂质 17-(3-pyridyl)androsta-3,5,16-triene 154229-20-6 C24H29N
醋酸缩宫素 oxytocin acetate 6233-83-6 C2H4O2*C43H66N12O12S2
醋酸甲基泼尼松龙EP杂质H Unii-5TH7YF93MX 1968-76-9 C24H32O4
醋酸夫替瑞林 Fertirelin acetate 66002-66-2 C57H80N16O14
醋酸双氟拉松 Diacort 33564-31-7 C26H32F2O7
醋酸去氢表雄酮 prasterone acetate 853-23-6 C21H30O3
醋酸离子 Cloxotestosterone acetate 13867-82-8 C23H31Cl3O4
醋胺硝唑 Nitazole 140-40-9 C5H5N3O3S
醋丁洛尔杂质F N-(3-Acetyl-4-(2,3-dihydroxypropoxy)phenyl)butanamide 96480-91-0 C15H21NO5
醋丁洛尔杂质A N-(3-Acetyl-4-(oxiran-2-ylmethoxy)phenyl)butanamide 28197-66-2 C15H19NO4
酮洛芬相关物质C 2-(3-Carboxyphenyl)-propionsaeure 68432-95-1 C10H10O4
酮洛芬D3 <2-2H3>ketoprofen 159490-55-8 C16H14O3
酮比索洛尔-d5 2-(Methylethoxy)ethyl 4-{2-hydroxy-3-[(methylethyl)amino]propoxy}benzoate 864544-37-6 C18H29NO5
酮替芬 ketotifen 34580-13-7 C19H19NOS