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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
辛可卡因EP杂质C 2-Hydroxy-chinolin-4-carbonsaeure-diethylethylendiamid 87864-08-2 C16H21N3O2
辛可卡因EP杂质C
辛伐他汀杂质B simvastatin acetate 145576-25-6 C27H40O6
辛伐他汀杂质B
辛伐他汀4'-甲基醚 (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-{2-[(2R,4S)-4-Methoxy-6-oxooxan-2-yl]ethyl}-3,7-dimethyl-1,2,3,7,8,8a-hexahydronaphthalen-1-yl 2,2-dimethylbutanoate 864357-88-0 C26H40O5
辛伐他汀4'-甲基醚
辅酶 M dimesna 45127-11-5 C4H10O6S4
辅酶 M
软骨藻酸 domoic acid 14277-97-5 C15H21NO6
软骨藻酸
轧特醇杂质C 11-oxo-1,4,7,10-tetraazabicyclo[8.2.2]tetradecane-4,7-diacetic acid 220182-19-4 C14H24N4O5
轧特醇杂质C
车前苷 plantaginin 26046-94-6 C21H20O11
车前苷
超强辣素 resiniferatoxin 57444-62-9 C37H40O9
超强辣素
赶黄草苷B 1-Propanone, 1-[4-[[4,6-O-[[(1S)-4,4',5,5',6,6'-hexahydroxy[1,1'-biphenyl]-2,2'-diyl]dicarbonyl]-beta-D-glucopyranosyl]oxy]-2,6-dihydroxyphenyl]-3-phenyl- 271579-12-5 C35H30O17
赶黄草苷B
赭曲霉素 N-{[(3R)-8-hydroxy-3-methyl-1-oxo-3,4-dihydro-1H-isochromen-7-yl]-carbonyl}-L-phenylalanine 4825-86-9 C20H19NO6
赭曲霉素
赭曲霉毒素A-D5 d5-ochratoxin A 666236-28-8 C20H18ClNO6
赭曲霉毒素A-D5
赛灭磷 O.O-Dimethyl-O-p-sulfamoylphenylphosphorothioat 115-93-5 C8H12NO5PS2
赛灭磷
赛乐西帕杂质3 2,3-dichloro-5,6-diphenylpyrazine 57038-62-7 C16H10Cl2N2
赛乐西帕杂质3
赛乐西帕杂质1 N-isopropyl-4-hydroxybutyramide 42042-66-0 C7H15NO2
赛乐西帕杂质1
赛乐西帕中间体 2-{4-[N-(5,6-diphenylpyrazin-2-yl)-N-isopropylamino]butyloxy}acetic acid tert-butyl ester 475084-96-9 C29H37N3O3
赛乐西帕中间体
赖诺普利EP杂质D (2S)-2-[(3S,8aR)-3-(4-butylamino)-1,4-dioxohexahydropyrrole[1,2-a]pyrazine-2(1H)-yl]-4-phenylbutyric acid 219677-82-4 C21H29N3O4
赖诺普利EP杂质D
贝那普利相关物质A Benazepril hydrochloride, (R,R)- 215447-89-5 C24H29ClN2O5
贝那普利相关物质A
贝那普利相关化合物 G 1-ethoxycarbonylmethyl-3S-(1S-ethoxycarbonyl-3-phenylpropylamino)-2,3,4,5-tetrahydro-1H-[1]benzazepin-2-one 103129-58-4 C26H32N2O5
贝那普利相关化合物 G
贝那普利杂质B 1-carboxymethyl-3(S)-(1(S)-ethoxycarbonyl-3-phenylpropylamino)-2,3,4,5-tetrahydro-1H[1]-benzazepine-2-one 98626-50-7 C24H28N2O5
贝那普利杂质B
贝那普利拉 benazeprilate 86541-78-8 C22H24N2O5
贝那普利拉
贝美前列素杂质 (Z)-7-((1R,2R,3R,5S)-3,5-dihydroxy-2-((R,E)-3-hydroxy-5-phenylpent-1-en-1-yl)cyclopentyl)hept-5-enoic acid 41639-71-8 C23H32O5
贝美前列素杂质
贝派度酸杂质 2,2,8,8-Tetramethylnonanedioic acid 30313-67-8 C13H24O4
贝派度酸杂质
谷胱甘肽-(甘氨酸-13C2,15N1) [<sup>13</sup>C<sub>2</sub><sup>15</sup>N]-glutathione 815610-65-2 C10H17N3O6S
谷胱甘肽-(甘氨酸-13C2,15N1)
诺氟沙星杂质2 6-fluoro-7-amino-1-ethyl-1,4-dihydro-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid 75001-63-7 C12H11FN2O3
诺氟沙星杂质2
解草酮 4-dichloroacetyl-3,4-dihydro-3-methyl-2H-1,4-benzoxazine 98730-04-2 C11H11Cl2NO2
解草酮
解草腈 α-[(1,3-dioxolan-2-yl)methoxyimino]benzeneacetonitrile 74782-23-3 C12H12N2O3
解草腈
解草噁唑 furilazole 121776-33-8 C11H13Cl2NO3
解草噁唑
观音莲明 lysicamine 15444-20-9 C18H13NO3
观音莲明
西酞普兰羧酸杂质 1-(3-dimethylaminopropyl)-1-(4-fluorophenyl)-1,3-dihydroisobenzofuran-5-carboxylic acid 440121-09-5 C20H22FNO3
西酞普兰羧酸杂质
西酞普兰杂质B 3-Hydroxy Citalopram Oxalate 1332724-03-4 C22H23FN2O6
西酞普兰杂质B
西酞普兰二甲氨基丁酮 5-Dimethylaminobutyryl citalopram 1329745-98-3 C25H33FN2O2
西酞普兰二甲氨基丁酮
西那卡特杂质J (R)-(1-naphthalen-1-ylethyl)-N,N-bis[3-(3-trifluoromethylphenyl)propyl]amine 1271930-15-4 C32H31F6N
西那卡特杂质J
西那卡塞杂质4 (2E)-N-[(1R)-1-(1-naphthyl)ethyl]-3-[3-(trifluoromethyl)phenyl]prop-2-en-1-amine 955373-56-5 C22H20F3N
西那卡塞杂质4
西那卡塞杂质2 (R)-α-methyl-N-[3-[3-(trifluoromethyl)phenyl]methyl]-1-naphthalenemethaneamine 1229512-52-0 C20H18F3N
西那卡塞杂质2
西诺沙酯 ethoxylethyl-p-methoxycinnamate 104-28-9 C14H18O4
西诺沙酯
西罗莫司异构体C rapamycin 150821-39-9 C51H79NO13
西罗莫司异构体C
西罗多辛脱氢杂质 Dehydro silodosin 175870-21-0 C25H30F3N3O4
西罗多辛脱氢杂质
西维来司他杂质1 (2-aminobenzoylamino)acetic acid ethyl ester 5973-34-2 C11H14N2O3
西维来司他杂质1
西替利嗪氧化物 cetirizine-N-oxide 1076199-80-8 C21H25ClN2O4
西替利嗪氧化物
西替利嗪杂质E 2-(2-(2-(4-((4-Chlorophenyl)phenylmethyl)piperazin-1-yl)ethoxy)ethoxy)acetic acid 682323-77-9 C23H29ClN2O4
西替利嗪杂质E
西替利嗪杂质C 2-[2-[4-[(2-chlorophenyl)phenylmethyl]-1-piperazinyl]ethoxy]-acetic acid 83881-59-8 C21H25ClN2O3
西替利嗪杂质C
西替利嗪杂质A (2-{4-[(4-chlorophenyl)phenylmethyl]piperazin-1-yl}ethoxy)acetic acid ethyl ester 246870-46-2 C23H29ClN2O3
西替利嗪杂质A
西替利嗪杂质10 3-Chlorocetirizine 1232460-31-9 C21H25ClN2O3
西替利嗪杂质10
西布特罗-D9 D<sub>9</sub>-cimbuterol 1246819-04-4 C13H19N3O
西布特罗-D9
西布特罗 5-[2-(tert-butylamino)-1-hydroxyethyl]anthranilonitrile 54239-39-3 C13H19N3O
西布特罗
西奥骨化醇 seocalcitol 134404-52-7 C30H46O3
西奥骨化醇
西地那非杂质C 5-(2-hydroxy-5-((4-methylpiperazin-1-yl)sulfonyl)phenyl)-1-methyl-3-propyl-1,6-dihydro-7H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one 139755-91-2 C20H26N6O4S
西地那非杂质C
西地那非-d3 Sildenafil-d3 1126745-90-1 C22H30N6O4S
西地那非-d3
西咪替丁EP杂质F <i>N</i>-cyano-<i>N'</i>,<i>N''</i>-bis-[2-(5-methyl-1(3)<i>H</i>-imidazol-4-ylmethylsulfanyl)-ethyl]-guanidine 55272-86-1 C16H24N8S2
西咪替丁EP杂质F
西司他丁钠 81129-83-1 C16H26N2NaO5S
西司他丁钠