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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
肾上腺素磺酸 (+/-)-epinine β-sulfonate < (+/-)-N-methyl-2-(3,4-dihydroxyphenyl)ethylammonium-2-sulfonate > 26405-77-6 C9H13NO5S
肾上腺素磺酸
肾上腺素杂质S 4-(1-methoxy-2-methylamino-ethyl)-pyrocatechol; hydrochloride 74571-90-7 C10H15NO3*ClH
肾上腺素杂质S
肾上腺素杂质7 leucoadrenochrome 62322-82-1 C9H11NO3
肾上腺素杂质7
肾上腺素杂质27 1-(3,4-dihydroxy-phenyl)-ethanol 37491-94-4 C8H10O3
肾上腺素杂质27
肾上腺素杂质15 Epinastine Hydrochloride I 141342-71-4 C15H15N3O2
肾上腺素杂质15
肾上腺素EP杂质D消旋体 N-benzyladrenaline 1095714-91-2 C16H19NO3
肾上腺素EP杂质D消旋体
肾上腺素EP杂质D 4-[(1R)-1-Hydroxy-2-[methyl(phenylmethyl)amino]ethyl]-1,2-benzenediol 317351-40-9 C16H19NO3
肾上腺素EP杂质D
肾上腺素-D6 (+/-)-Epinephrine-2,5,6,alpha,beta,beta-d6 1219803-77-6 C9H13NO3
肾上腺素-D6
肌醇半乳糖苷 二水合物 Galactinol dihydrate 16908-86-4 C12H26O13
肌醇半乳糖苷 二水合物
聚钨酸钠 Hexasodium tungstate hydrate 12141-67-2 Na6O39W12
聚钨酸钠
聚普瑞锌杂质2 1-carboxy-2-n-propylaminocarbonylbenzene 17332-34-2 C11H13NO3
聚普瑞锌杂质2
聚乙二醇B2 fumonisin B2 116355-84-1 C34H59NO14
聚乙二醇B2
联苯胺 p,p'-diaminobiphenyl 92-87-5 C12H12N2
联苯胺
联苯吡菌胺 bixafen 581809-46-3 C18H12Cl2F3N3O
联苯吡菌胺
联苯-2-基氨基甲酸1-[2-(甲基氨基)乙基]哌啶-4-基酯 biphenyl-2-ylcarbamic acid 1-(2-methylaminoethyl)piperidin-4-yl ester 743460-48-2 C21H27N3O2
联苯-2-基氨基甲酸1-[2-(甲基氨基)乙基]哌啶-4-基酯
羧基格列齐特 Carboxy-Glyclazide 38173-52-3 C15H19N3O5S
羧基格列齐特
群多普利二酮哌嗪 Trandolapril Diketopiperazine 149881-40-3 C24H32N2O4
群多普利二酮哌嗪
群勃龙工艺杂质3 estrone-Δ<sup>5,10</sup>,Δ<sup>9,11</sup>-diene-17-ol-3-one 5218-51-9 C18H24O2
群勃龙工艺杂质3
羟甲雄烷吡唑-D3 Stanozolol-d3 88247-87-4 C21H32N2O
羟甲雄烷吡唑-D3
羟甲基克仑特罗 hydroxymethyl clenbuterol 38339-18-3 C12H18Cl2N2O2
羟甲基克仑特罗
羟甲唑啉EP杂质C 4-tert-butyl-2,6-dimethyl-3-hydroxyphenylacetamide 55699-13-3 C14H21NO2
羟甲唑啉EP杂质C
羟孕酮-D8氘代内标 17alpha-Hydroxy Progesterone-d8 850023-80-2 C21H30O3
羟孕酮-D8氘代内标
羟基香豆素 (+/-)-4'-Hydroxymephenytoin 61837-65-8 C12H14N2O3
羟基香豆素
羟基阿达帕林 6-(3-(3-Hydroxytricyclo(3.3.1.13,7)dec-1-yl)-4-methoxyphenyl)naphthalene-2-carboxylic acid 1346599-76-5 C28H28O4
羟基阿达帕林
羟基达格列净杂质 (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloro-3-((4-ethoxyphenyl)(hydroxy)methyl)phenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol 1204222-85-4 C21H25ClO7
羟基达格列净杂质
羟基苯达莫司汀 4-[5-[(2-chloroethyl)-(2-hydroxy-ethyl)amino]-1-methyl-benzimidazo-2-yl]-butanoic acid 109882-27-1 C16H22ClN3O3
羟基苯达莫司汀
羟基缬氨酸N-三氟乙酸盐 Hydroxy Varenicline N-Trifluoroacetate 357426-10-9 C15H12F3N3O2
羟基缬氨酸N-三氟乙酸盐
羟基甲硝唑 Hydroxymetronidazole 4812-40-2 C6H9N3O4
羟基甲硝唑
羟基灭螨醌 2-Dodecyl-3-hydroxy-1,4-naphthoquinone 57960-31-3 C22H30O3
羟基灭螨醌
羟基氯地那非 Hydroxy Chlorodenafil 1391054-00-4 C19H23ClN4O3
羟基氯地那非
羟基氟苯达唑 methyl (+/-)-[5[(4-fluorophenyl)hydroxymethyl]-1H-benzimidazol-2-yl]carbamate 82050-12-2 C16H14FN3O3
羟基氟苯达唑
羟基异丙硝唑-d3 Hydroxy Ipronidazole-d3 1156508-86-9 C7H11N3O3
羟基异丙硝唑-d3
羟基异丙硝唑 hydroxyipronidazole 35175-14-5 C7H11N3O3
羟基异丙硝唑
羟基安非他酮 Hydroxybupropion 92264-81-8 C13H18ClNO2
羟基安非他酮
羟基多萘哌齐 2-((1-benzyl-piperidin-4-yl)-hydroxymethyl)-5,6-dimethoxyindan-1-one 197010-20-1 C24H29NO4
羟基多萘哌齐
羟基去甲基波生坦 Ro 64-1056 253688-62-9 C26H27N5O7S
羟基去甲基波生坦
羟基伊曲康唑(伊曲康唑代谢物) Hydroxyitraconazole 112559-91-8 C35H38Cl2N8O5
羟基伊曲康唑(伊曲康唑代谢物)
羟基伊曲康唑 Hydroxyitraconazole 207970-87-4 C35H38Cl2N8O5
羟基伊曲康唑
羟基二甲硝咪唑-D3 1-trideuteriomethyl-2-hydroxymethyl-5-nitroimidazole 1015855-78-3 C5H7N3O3
羟基二甲硝咪唑-D3
羟基1-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮盐酸盐 (2R,3R)-2-(-3-chlorophenyl)-3,5,5-trimethyl-2-morpholinol 357399-43-0 C13H18ClNO2
羟基1-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮盐酸盐
羟基-Γ-异山椒素 (2E,4E,8E,10E,12E)-N-(2-hydroxy-2-methylpropyl)tetradeca-2,4,8,10,12-pentaenamide 127514-62-9 C18H27NO2
羟基-Γ-异山椒素
羟基-Γ-山椒素 hydroxy-γ-sanshool 78886-66-5 C18H27NO2
羟基-Γ-山椒素
羟乙磺酸己氧苯脒 hexamidine Diisethionate 659-40-5 2C2H6O4S*C20H26N4O2
羟乙磺酸己氧苯脒
羟丙茶碱 proxyphylline 603-00-9 C10H14N4O3
羟丙茶碱
羟丁酰胺苯醚 bucetin 1083-57-4 C12H17NO3
羟丁酰胺苯醚
美非沙胺 mefexamide 1227-61-8 C15H24N2O3
美非沙胺
美阿沙坦钾杂质B (5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methyl 2-oxo-3-((2′-(5-oxo-4,5-dihydro-1,2,4-oxadiazol-3-yl)biphenyl-4-yl)-methyl)-2,3-dihydro-1H-benzo[d]imidazole-4-carboxylate 1417576-00-1 C28H20N4O8
美阿沙坦钾杂质B
美阿沙坦钾杂质26 (5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methyl 2-ethoxy-1-{[2'-(N'-hydroxycarbamimidoyl)biphenyl-4-yl]-methyl}-1H-benzimidazole-7-carboxylate 1449029-77-9 C29H26N4O7
美阿沙坦钾杂质26
美迪紫檀素葡萄糖苷 medicarpin 3-O-glucoside 52766-70-8 C22H24O9
美迪紫檀素葡萄糖苷
美罗培南三水合物杂质B (4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-1-[(2S,3R)-2-[(2S,3R)-5-Carboxy-4-[(3S,5S)-5-(dimethylcarbamoyl)pyrrolidin-3-yl]sulfanyl-3-methyl-2,3-dihydro-1H-pyrrol-2-yl]-3-hydroxybutanoyl]-5-(dimethylcarbamoyl)pyrrolidin-3-yl]sulfanyl-6-[(1R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylic acid 166901-45-7 C34H50N6O10S2
美罗培南三水合物杂质B