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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
顺-九氯 Nonachlor 3734-49-4 C10H5Cl9
顺-九氯
非那西丁杂质7 <i>N</i>-(4-ethoxy-phenyl)-<i>p</i>-phenylenediamine 60457-49-0 C14H16N2O
非那西丁杂质7
非那西丁杂质3 trans-4-Ethoxy-4'-chlor-azoxybenzol 24176-84-9 C14H13ClN2O2
非那西丁杂质3
非诺贝特杂质F (4-chlorophenyl)(4-isopropoxyphenyl)methanone 154356-96-4 C16H15ClO2
非诺贝特杂质F
非诺贝特杂质E 2-[4-(4-chlorobenzoyl)phenoxy]-2-methylpropionic acid ethyl ester 42019-08-9 C19H19ClO4
非诺贝特杂质E
非诺贝特杂质D 2-[4-(4-chlorobenzoyl)phenoxy]-2-methyl-propionic acid, 1-methyl ester 42019-07-8 C18H17ClO4
非诺贝特杂质D
非诺贝特杂质C Fenofibrate Impurity G 217636-48-1 C24H27ClO6
非诺贝特杂质C
非罗考昔 firocoxib 189954-96-9 C17H20O5S
非罗考昔
非索非那定甲酯 fexofenadine methyl ester 154825-96-4 C33H41NO4
非索非那定甲酯
非索非那定杂质C 4-(4'-(hydroxy(diphenyl)methyl)piperidin-1-yl)-1-(4-isopropylphenyl)butan-1-ol 185066-37-9 C31H39NO2
非索非那定杂质C
非索非那定杂质8 2-[4-(4-chloro-butyryl)-phenyl]-2-methyl-propionitrile 169032-17-1 C14H16ClNO
非索非那定杂质8
非班太尔-D6 Febantel-d6 1173021-79-8 C20H22N4O6S
非班太尔-D6
非洛地平杂质C 4-(2,3-dichloro-phenyl)-2,6-dimethyl-1,4-dihydro-pyridine-3,5-dicarboxylic acid diethyl ester 79925-38-5 C19H21Cl2NO4
非洛地平杂质C
非布索坦酰基-beta-D-葡糖苷酸 Febuxostat Acyl Glucuronide 1351692-92-6 C22H24N2O9S
非布索坦酰基-beta-D-葡糖苷酸
非布索坦杂质Z19 2-[3-formyl-4-(2-methylpropoxy)phenyl]-4-methyl-5-thiazolecarboxylic acid 144060-62-8 C16H17NO4S
非布索坦杂质Z19
非布索坦杂质E 2-(4-Isobutoxyphenyl)-4-methylthiazole-5-carboxylic acid 1206550-99-3 C15H17NO3S
非布索坦杂质E
非布索坦杂质66 2-(3-cyano-4-isobutoxyphenyl)-N,N,4-trimethylthiazole-5-carboxamide 1380049-45-5 C18H21N3O2S
非布索坦杂质66
非布索坦杂质65 2-[3-formyl-4-(2-methylpropoxy)phenyl]-N,N-4-trimethylthiazole-5-carboxamide 1380049-42-2 C18H22N2O3S
非布索坦杂质65
非布索坦杂质64 2-(3-formyl-4-isobutyloxy phenyl)-4-methyl-thiazole-5-carboxylic acid isobutyl ester 1312815-36-3 C20H25NO4S
非布索坦杂质64
非布索坦-D9 Febuxostat D9 1246819-50-0 C16H16N2O3S
非布索坦-D9
非布司他杂质37 4-(2-Methylpropoxy)-1,3-benzenedicarbothioamide 1330632-46-6 C12H16N2OS2
非布司他杂质37
非布司他杂质26 2-(3-carboxy-4-isobutoxyphenyl)-4-methylthiazole-5-carboxylic acid 1239233-87-4 C16H17NO5S
非布司他杂质26
非哌西特 盐酸盐 Fipexide 34161-24-5 C20H21ClN2O4
非哌西特 盐酸盐
靛红 indole-2,3-dione 91-56-5 C8H5NO2
靛红
青霉素杂质F氢化物 potassium salt of 6-pentylpenicillin 31447-86-6 C14H21N2O4S*K
青霉素杂质F氢化物
青霉素杂质C 6β-[2-(4-hydroxy-phenyl)-acetylamino]-penicillanic acid ; sodium-salt 5985-13-7 C16H17N2O5S*Na
青霉素杂质C
青霉素G杂质D(EP) benzylpenicillic acid 13093-87-3 C16H18N2O4S
青霉素G杂质D(EP)
青霉噻唑酸V Phenoxymethyl-penicilloinsaeure 1049-84-9 C16H20N2O6S
青霉噻唑酸V
青蒿烯 artemisitene 101020-89-7 C15H20O5
青蒿烯
霉酸Β-D-葡萄糖醛酸 Mycophenolic acid 7-O-glucuronide 31528-44-6 C23H28O12
霉酸Β-D-葡萄糖醛酸
霉酚酸酯杂质1 ethyl (E)-6-(4-hydroxy-6-methoxy-7-methyl-3-oxo-1H-isobenzofuran-5-yl)-4-methylhex-4-enoate 32483-51-5 C19H24O6
霉酚酸酯杂质1
霉酚酸-(全碳-13) Mycophenolic acid 13C17 1202866-92-9 C17H20O6
霉酚酸-(全碳-13)
雷贝拉唑砜 N-氧化物 2-{[4-(3-methoxypropoxy)-3-methyl-1-oxidopyridin-2-yl]methyl}sulfonyl-1H-benzimidazole 924663-37-6 C18H21N3O5S
雷贝拉唑砜 N-氧化物
雷贝拉唑砜 LY 307640 sulfone 117976-47-3 C18H21N3O4S
雷贝拉唑砜
雷贝拉唑杂质2 1-(1H-Benzo[d]imidazol-2-yl)-4-(3-methoxypropoxy)-3-methylpyridin-1-ium-2-carboxylate 1807988-36-8 C18H19N3O4
雷贝拉唑杂质2
雷贝拉唑 N-氧化物 2-[[(RS)-(1H-benzimidazol-2-yl)sulfinyl]methyl]-4-(3-methoxypropoxy)-3-methylpyridine 1-oxide 924663-38-7 C18H21N3O4S
雷贝拉唑 N-氧化物
雷诺嗪杂质 Desmethoxy Ranolazine 755711-09-2 C23H31N3O3
雷诺嗪杂质
雷莫司琼杂质13 (1H-Benzoimidazol-5-yl)-(1-methyl-1H-indol-3-yl)-methanone 183613-77-6 C17H13N3O
雷莫司琼杂质13
雷莫司琼杂质12 3a,7a-Dihydroxy-5-(1-methyl-1H-indole-3-carbonyl)-octahydro-benzoimidazol-2-one 171967-74-1 C17H19N3O4
雷莫司琼杂质12
雷米普利甲酯 Ramipril Methyl Ester 108313-11-7 C22H30N2O5
雷米普利甲酯
雷沙吉兰杂质5 1-propargylaminoindan-3-one mesylate 1312077-04-5 CH4O3S*C12H11NO
雷沙吉兰杂质5
雷沙吉兰杂质4 N-2-propene-1-yl-3-chloro-trans-(R)-aminoindan 1175018-79-7 C12H14ClN
雷沙吉兰杂质4
雷沙吉兰杂质3 N-2-propene-1-yl-3-chloro-cis-(R)-aminoindan 1175018-74-2 C12H14ClN
雷沙吉兰杂质3
雷替曲塞杂质1 6-(hydroxymethyl)-2-methyl-1,4-dihydroquinazolin-4-one 1378372-01-0 C10H10N2O2
雷替曲塞杂质1
雷尼替丁杂质I 2,2'-Methylenebis(N-(2-(((5-((dimethylamino)methyl)furan-2-yl)methyl)sulfanyl)ethyl)-N'-methyl-2-nitroethene-1,1-diamine) 207592-21-0 C27H44N8O6S2
雷尼替丁杂质I
雷尼替丁杂质 N-(2-(((5-((Dimethylamino)methyl)furan-2-yl)methyl)sulfanyl)ethyl)-2-nitroacetamide 117846-02-3 C12H19N3O4S
雷尼替丁杂质
雷尼替丁杂质 1,1'-(furan-2,5-diyl)bis(N,N-dimethylmethylamine) hydrochloride 94167-82-5 C10H18N2O
雷尼替丁杂质
雷尼替丁EP杂质J 1,1'-N-(Methylenebis(sulfanediylethylene))bis(N'-methyl-2-nitroethene-1,1-diamine) 1331637-48-9 C11H22N6O4S2
雷尼替丁EP杂质J
雷复沙奈 rafoxanide 22662-39-1 C19H11Cl2I2NO3
雷复沙奈
雷兜甙E rebaudioside E 63279-14-1 C44H70O23
雷兜甙E