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标准品

在分析工作中,常需使用质量优良、含量准确的化合物作为检测对照比较或仪器校正之用,这类物质称为标准品,亦可称为标准物。

标准品概述 标准品主要用于测定生物制品的效价,生产部门在申报生物制品的质量标准时必须提供被检测的标准品效价,并以单位(μ)表示。根据用途不同,检验用标准品可分为两类:一种是用于生物检定的标准品,如供生物制品、内分泌药物及抗菌素等使用的;另一种是化学标准品,包括校正仪器用的、校正药品紫外或红外图谱用的以及作为药品纯度检查和杂质对照的标准品。《中华人民共和国药典1990年版》第一部分附录第67页提供了如乙酸龙脑酯、丁香酚及人参二醇等多种标准品与对照药材,供中药纯度检测或含量测定使用。

国际标准品 国际标准品是以原有国际标准品的效价单位为基准,在广泛国际合作中确定其效价单位。效价以1U表示。某一种物品的第一个国际标准品建立时,其效价单位需由专家委员会协商决定后公布,这些标准品是全球制备国家标准品的标准对照物质,使国际标准达到统一。

试剂与标准品 食品分析实验室所用的所有试剂都应贴有标签,并注明以下信息:名称、配制日期、负责人签字等必要内容。大多数食品分析工作均需使用标准品作为定性或定量检测的参照物。标准品按类型可分为国际标准品、国家标准品、企业内部标准品和其他标准品。

对于基准标准品,盛放容器应贴有标签以标明名称、标准品文件号、开启时间、有效期及负责人签字等信息。此外,实验室需保存所有基准标准品的相关专门文件。

容量分析用标准溶液 容量分析中使用的标准溶液管理也需严格把控。每个标准溶液的容器都须贴有明显标签,注明名称、浓度、配制日期、配制规程号、贮存条件、有效期及负责人签字等信息。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
泰妙菌素 tiamulin 55297-95-5 C28H47NO4S
泰妙菌素
泰地唑胺杂质35 2CZ2P66U2C 1256966-02-5 C34H29F2N12O8P
泰地唑胺杂质35
泮托拉唑钠倍半结晶水合物 pantoprazole sodium sesquihydrate 164579-32-2 C16H14F2N3O4S*H2O*Na
泮托拉唑钠倍半结晶水合物
泮托拉唑硫醚 pantoprazole sulfide 102625-64-9 C16H15F2N3O3S
泮托拉唑硫醚
泮托拉唑砜N-氧化物 5-(difluoromethoxy)-2-[(3,4-dimethoxypyridin-2-yl-1-oxide)methylsulfonyl]-1H-benzoimidazole 953787-55-8 C16H15F2N3O6S
泮托拉唑砜N-氧化物
泮托拉唑相关物质A Pantoprazole sulfone 127780-16-9 C16H15F2N3O5S
泮托拉唑相关物质A
泮托拉唑氮-甲基混合物杂质 N3-Methyl pantoprazole 721924-06-7 C17H17F2N3O4S
泮托拉唑氮-甲基混合物杂质
泮托拉唑杂质1 5-(difluoromethoxy)-2-[[(3,4-dimethoxy-2-pyridinyl)-chloromethyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole 812664-93-0 C16H14ClF2N3O4S
泮托拉唑杂质1
泮托拉唑杂质 4-(difluoromethoxy)benzene-1,2-diamine 172282-50-7 C7H8F2N2O
泮托拉唑杂质
泮托拉唑N-氧化钠盐 Pantoprazole N-Oxide Sodium Salt 1279822-90-0 C16H15F2N3NaO5S
泮托拉唑N-氧化钠盐
泮托拉唑N-氧化物 pantoprazole N-oxide 953787-60-5 C16H15F2N3O5S
泮托拉唑N-氧化物
波生坦羟甲基杂质 Ro 48-5033 253688-60-7 C27H29N5O7S
波生坦羟甲基杂质
N-[6-氯-5-(2-甲氧基苯氧基)[2,2'-二嘧啶]-4-基]-4-叔丁基苯磺酰胺 4-tert-butyl-N-(6-chloro-5-(2-methoxyphenoxy)2,2'-bipyrimidin-4-yl)benzene sulfonamide 150727-06-3 C25H24ClN5O4S
	N-[6-氯-5-(2-甲氧基苯氧基)[2,2'-二嘧啶]-4-基]-4-叔丁基苯磺酰胺
泛昔洛韦杂质12 dimethyl 2-(2-(2-aminopurine-9-yl)ethyl)malonate 122497-20-5 C12H15N5O4
泛昔洛韦杂质12
泛昔洛韦USPRCB (R,S)-9-<4-acetoxy-3-(hydroxymethyl)but-1-yl>-2-aminopurine 104227-88-5 C12H17N5O3
泛昔洛韦USPRCB
法莫替丁相关化合物B 3,5-bis<2-<<<2-<(diaminomethylene)amino>-4-thiazolyl>methyl>thio>ethyl>-4H-1,2,4,6-thiatriazine 1,1-dioxide 89268-62-2 C16H23N11O2S5
法莫替丁相关化合物B
法莫替丁相关化合物A盐酸盐 3-(((2-((Diaminomethylene)amino)thiazol-4-yl)methyl)thio)propanimidamide hydrochloride 76833-47-1 C8H15ClN6S2
法莫替丁相关化合物A盐酸盐
法舒地尔杂质6 5-isoquinolinesulfonic acid ethyl ester 2044706-58-1 C11H11NO3S
法舒地尔杂质6
法舒地尔杂质5 5-isoquinolinesulfonic acid methyl ester 2044702-91-0 C10H9NO3S
法舒地尔杂质5
法舒地尔二聚体 1,4-Bis(isoquinolin-5-ylsulfonyl)-1,4-diazepane 1337967-93-7 C23H22N4O4S2
法舒地尔二聚体
法罗培南杂质09 2-Thiazoleacetic acid, 2,5-dihydro-4-carboxy-5-(4-hydroxybutylidene)-alpha-(1-hydroxyethyl)-,disodium salt, (2R-(2R*(S*(R*)),5Z))- 130609-10-8 C12H15NNa2O6S
法罗培南杂质09
泊沙康唑杂质5 N1-{4-[4-(4-Hydroxyphenyl)piperazin-1-YL]phenyl}-1-[(1S,2S)-1-ethyl-2-methyl-3-phenoxypropyl]-1-hydrazinecarboxamide 345217-02-9 C29H37N5O3
泊沙康唑杂质5
泊沙康唑杂质39 4-[4-[4-[4-[[(3R,5R)-5-(2,4-difluorophenyl)-5-(1,2,4-triazol-1-ylmethyl)oxolan-3-yl]methoxy]phenyl]piperazin-1-yl]phenyl]-2-pentan-3-yl-1,2,4-triazol-3-one 161532-65-6 C37H42F2N8O3
泊沙康唑杂质39
泊沙康唑杂质35 (R)-1-((2-(2,4-difluorophenyl)-4-methylenetetrahydrofuran-2-yl)methyl)-1H-1,2,4-triazole 1370190-85-4 C14H13F2N3O
泊沙康唑杂质35
泊沙康唑杂质18 Posaconazole Impurity 18 1819334-66-1 C44H49F2N8O4+
泊沙康唑杂质18
泊沙康唑中间体-7 2-[2-(2,4-difluorophenyl)-2-propen-1-yl]-1,3-propanediol 165115-73-1 C12H14F2O2
泊沙康唑中间体-7
泊沙康唑 2-methylpropanoic acid [(2S)-4-(2,4-difluorophenyl)-2-hydroxymethyl-4-penten-1-yl] ester 192448-07-0 C16H20F2O3
泊沙康唑
油酸酰胺 Oleamide 301-02-0 C18H35NO
油酸酰胺
油酸-13C18 oleic acid-<sup>13</sup>C<sub>18</sub> 287100-82-7 C18H34O2
油酸-13C18
河鲀毒素 (+/-)-Tetrodotoxin 4368-28-9 C11H17N3O8
河鲀毒素
没药醇 (-)-α-bisabolol 23089-26-1 C15H26O
没药醇
沙美特罗杂质H 1-Hydroxy-4-{[2-hydroxy-5-(1-hydroxy-2-{[6-(4-phenylbutoxy)hexyl]amino}ethyl)phenyl]methyl}naphthalene-2-carboxylic acid 1330076-52-2 C36H43NO6
沙美特罗杂质H
沙美特罗杂质F 4-(1-hydroxy-2-((6-(4-phenylbutoxy)-hexyl)amino)ethyl)-2-methylphenol 1391054-40-2 C25H37NO3
沙美特罗杂质F
沙美特罗杂质D 4-(1-hydroxy-2-(4-(1-hydroxy-2-((6-(4-phenylbutoxy)hexyl)amino)ethyl)-2-(hydroxymethyl)-phenoxy)ethyl)-2-(hydroxymethyl)phenol 1391052-04-2 C34H47NO7
沙美特罗杂质D
沙丁胺醇缩丙酮 2-(N-tert-butylamino)-1-(2,2-dimethyl-1,3-benzodioxin-6-yl)ethanol 54208-72-9 C16H25NO3
沙丁胺醇缩丙酮
沙丁胺醇甲醚杂质 2-(Tert-butylamino)-1-[3-(hydroxymethyl)-4-methoxyphenyl]ethanol 18910-69-5 C14H23NO3
沙丁胺醇甲醚杂质
沃诺拉赞杂质43 5-phenyl-1-(pyridin-3-ylsulfonyl)-1H-pyrrole-3-carbaldehyde 881676-90-0 C16H12N2O3S
沃诺拉赞杂质43
沃替西汀杂质18 N1-(2-Chloroethyl)-N2-(2-((2,4-dimethylphenyl)thio)phenyl)ethane-1,2-diamine 1928741-88-1 C18H23ClN2S
沃替西汀杂质18
沃替西汀杂质16 (2,4-dimethylphenyl)(phenyl)sulfane 16704-47-5 C14H14S
沃替西汀杂质16
沃拉帕沙 Vorapaxar sulfate 705260-08-8 C29H33FN2O4*H2O4S
沃拉帕沙
水杨酸辛酯 2-ethylhexyl salicylate 118-60-5 C15H22O3
水杨酸辛酯
水杨酸-D4 3,4,5,6-tetradeuterosalicylic acid 78646-17-0 C7H6O3
水杨酸-D4
水杨酰氯 salicyloyl chloride 1441-87-8 C7H5ClO2
水杨酰氯
水吡考他胺 Picotamide monohydrate 80530-63-8 C21H22N4O4
水吡考他胺
水合氧化前胡素 4-((<i>R</i>)-2,3-dihydroxy-3-methyl-butoxy)-furo[3,2-<i>g</i>]chromen-7-one 2643-85-8 C16H16O6
水合氧化前胡素
水仙环素 narciclasine 29477-83-6 C14H13NO7
水仙环素
氰菌胺 fenoxanil 115852-48-7 C15H18Cl2N2O2
氰菌胺
氰氟草酸 cyhalofop 122008-78-0 C16H12FNO4
氰氟草酸
氰尿酸-13C3 <sup>13</sup>C<sub>3</sub>-cyanuric acid 201996-37-4 C3H3N3O3
氰尿酸-13C3
氯雷他定脱氯杂质 ethyl 4-(5,6-dihydro-11H-benzo[5,6]cyclohepta-[1,2-b]pyridin-11-ylidene)piperidine-1-carboxylate 79779-58-1 C22H24N2O2
氯雷他定脱氯杂质