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药典标准品和杂质标准品

药典标准品是指由国家药品监督管理局认定并公布的、用于药物质量控制的标准物质,其纯度、含量及稳定性等特性已经过严格验证。药典标准品在确保药品质量和安全性方面起着至关重要的作用。

杂质标准品则是指用于检测药物中可能存在的各种类型杂质的化学试剂或混合物。与药典标准品不同的是,杂质标准品不一定是单一化合物的标准品,它们可以是特定类型的杂质或是代表性的杂质混合物,旨在帮助制药企业进行质量控制和开发更为严格的生产工艺。

两者在药品生产和监管中都发挥着重要作用:药典标准品用于检测药物的主要成分是否符合规定的含量范围;而杂质标准品则有助于识别、定量分析并降低潜在的有害杂质,从而确保最终产品的安全性和有效性。在研发新药或改进现有药物的过程中,正确使用这些标准品可以有效提高产品质量和安全性评估水平。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
尼可地尔杂质2 2-aminoethyl nicotinate nitrate 88598-33-8 C8H10N2O2*HNO3
尼可地尔杂质2
尼可地尔杂质13 ethylene glycol monomethyl ether nicotinate 19416-51-4 C9H11NO3
尼可地尔杂质13
尼可地尔N-氧化物 Nicorandil N-Oxide 107833-98-7 C8H9N3O5
尼可地尔N-氧化物
尼卡地平相关物质2 SL 5721 64603-72-1 C16H14N2O6
尼卡地平相关物质2
尼卡地平杂质7 2-Acetyl-3-(3-nitrophenyl)-2-propenoic acid 101072-61-1 C11H9NO5
尼卡地平杂质7
对苯二酚硫酸钾 bis(p-nitrophenyl) methyl phosphate 799-87-1 C13H11N2O8P
对苯二酚硫酸钾
对称二异丙基脲 1,3-diisopropylurea 4128-37-4 C7H16N2O
对称二异丙基脲
对甲苯磺酸舒他西林 Sultamicillin tosilate 83105-70-8 C32H38N4O12S3
对甲苯磺酸舒他西林
对甲苯磺酸羟乙酯 2-hydroxyethyl 4-methylbenzenesulfonate 42772-85-0 C9H12O4S
对甲苯磺酸羟乙酯
对甲氧苯乙烯基甲基酮 4-(p-methoxyphenyl)-3-butene-2-one 943-88-4 C11H12O2
对甲氧苯乙烯基甲基酮
对叔丁基苯基1-(2,3-环氧)丙基醚 cresyl-glicidyl ether 2186-24-5 C10H12O2
对叔丁基苯基1-(2,3-环氧)丙基醚
对乙酰氨基酚杂质19 4,4'-dihydroxy-N,3'-biacetanilide 98966-17-7 C16H16N2O4
对乙酰氨基酚杂质19
对乙酰氨基酚杂质 Bis(4-hydroxyphenyl)azanium;chloride 1965310-24-0 C12H12ClNO2
对乙酰氨基酚杂质
对乙氧基甲酰苯丙醛 ethyl 4-(3-oxopropyl)benzoate 151864-81-2 C12H14O3
对乙氧基甲酰苯丙醛
对丙胺酚 parapropamol 1693-37-4 C9H11NO2
对丙胺酚
对-克霉唑异构体 clotrimazole 23593-71-7 C22H17ClN2
对-克霉唑异构体
富马酸沃诺拉赞杂质J 2-phenyl-1H-pyrrole-4-carbonitrile 122453-85-4 C11H8N2
富马酸沃诺拉赞杂质J
富马酸沃诺拉赞杂质89 2,2-dibromo-1-(2-fluorophenyl)ethan-1-one 1224739-02-9 C8H5Br2FO
富马酸沃诺拉赞杂质89
富马酸氯苯苄咯杂质B 4-[1-(4-Chloro-phenyl)-1-phenyl-ethoxy]-1-methyl-azepane 61771-18-4 C21H26ClNO
富马酸氯苯苄咯杂质B
富马酸单乙基酯钙盐 62008-22-4 C6H8CaO4
富马酸单乙基酯钙盐
密灭汀A4 milbemycin A4 51596-11-3 C32H46O7
密灭汀A4
孟鲁斯特杂质H (R)-montelukast 851755-56-1 C34H32ClNO4S
孟鲁斯特杂质H
孟鲁司特钠杂质9 α,α,α',α'-Tetrachloro-m-xylene 30430-40-1 C8H6Cl4
孟鲁司特钠杂质9
孟鲁司特苯乙烯 [R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-chloro-2-quinolinyl)ethenyl]phenyl]-3-[2-[1-(1-methyl)ethenyl]phenyl]propyl]thio]methyl]cyclopropaneacetic acid 918972-54-0 C35H34ClNO2S
孟鲁司特苯乙烯
孟鲁司特环丙烷乙腈 2-(1-((((R)-1-(3-((E)-2-(7-chloroquinolin-2-yl)vinyl)phenyl)-3-(2-(2-hydroxypropan-2-yl)phenyl)propyl)sulfanyl)methyl)cyclopropyl)acetonitrile 866923-62-8 C35H35ClN2OS
孟鲁司特环丙烷乙腈
孟鲁司特杂质G 1-[[[(1R)-1-[3-[(lZ)-2-(7-chloro-2-quinolinyl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-methylethyl)phenyl]propyl]thio]methyl]cyclopropaneacetic acid 774538-96-4 C35H36ClNO3S
孟鲁司特杂质G
孟鲁司特杂质F [R,E]-1-[[[1-[3-[2-(7-chloro-2-quinolinyl) ethenyl]phenyl]-3-[2-(methylcarbonyl)phenyl] propyl]thio]methyl]cyclopropane acetic acid 937275-23-5 C34H32ClNO3S
孟鲁司特杂质F
孟鲁司特EP杂质I alpha Hydroxy montelukast 2045402-27-3 C35H36ClNO4S
孟鲁司特EP杂质I
孕甾-4-烯-17Alpha,21-二醇-3,20-二酮-21-醋酸酯 cortexolone 21-acetate 640-87-9 C23H32O5
孕甾-4-烯-17Alpha,21-二醇-3,20-二酮-21-醋酸酯
孕-5-烯-3,20-二酮双(环乙烯缩醛) 5-pregnene-3,20-dione-3,20-bisethyleneketal 7093-55-2 C25H38O4
孕-5-烯-3,20-二酮双(环乙烯缩醛)
姜烯酮 A gingerenone A 128700-97-0 C21H24O5
姜烯酮 A
奥美沙坦甲基酮 Olmesartan Methyl Ketone 1227626-45-0 C25H28N6O2
奥美沙坦甲基酮
奥美沙坦 olmesartan 144689-24-7 C24H26N6O3
奥美沙坦
奥美拉唑 (R)-omeprazole 119141-89-8 C17H19N3O3S
奥美拉唑
奥硝唑杂质5 1-(2,3-epoxypropyl)-2-methyl-4-nitroimidazole 16773-51-6 C7H9N3O3
奥硝唑杂质5
奥硝唑杂质15 1-(3-Chlor-2-hydroxypropyl)-2-methyl-4,5-dinitroimidazol 105687-87-4 C7H9ClN4O5
奥硝唑杂质15
奥洛他定甲醛 Discontinued 1376615-97-2 C21H23NO2
奥洛他定甲醛
奥洛他定杂质B Olopatadine N-Oxide 173174-07-7 C21H23NO4
奥洛他定杂质B
奥洛他定杂质1 6,11-dihydro-11-oxodibenz[b,e]oxepin-2-carboxylic acid 66801-40-9 C15H10O4
奥洛他定杂质1
奥氮平相关杂质C Olanzapine N-Oxide 174794-02-6 C17H20N4OS
奥氮平相关杂质C
奥氮平开环杂质 1-[[2-[(2-Aminophenyl)amino]-5-methyl-3-thienyl]carbonyl]-4-methyl-piperazine 138564-61-1 C17H22N4OS
奥氮平开环杂质
奥氮平-D3 Olanzapine-d3 786686-79-1 C17H20N4S
奥氮平-D3
奥替拉西钾杂质 allantoxaidine 60301-55-5 C3H3N3O2
奥替拉西钾杂质
奥普力农杂质A 5-(2-aminopyridin-5-yl)-1,2-dihydro-6-methyl-2-oxo-3-pyridinecarbonitrile 141354-29-2 C12H10N4O
奥普力农杂质A
奥昔布宁杂质C N-Desethyl-N-methyl oxybutynin 1199574-70-3 C21H29NO3
奥昔布宁杂质C
奥昔布宁杂质A alpha-Desphenyl-alpha-cyclohexenyl oxybutynin 1199574-71-4 C22H35NO3
奥昔布宁杂质A
奥昔布宁杂质 N-Desethyl-N-propyl Oxybutynin 1215677-72-7 C23H33NO3
奥昔布宁杂质
奥拉西坦杂质I ethyl (S)-4-hydroxy-2-oxo-1-pyrrolidineacetate 870695-39-9 C8H13NO4
奥拉西坦杂质I
奥拉帕尼杂质58 4-[[3-(4-acetylpiperazine-1-carbonyl)-4-fluorophenyl]methyl]-2H-phthalazin-1-one 848136-41-4 C22H21FN4O3
奥拉帕尼杂质58
奥拉帕利杂质31 [4-(Cyclopropanecarbonyl)piperazin-1-yl]-cyclopropylmethanone 458535-34-7 C12H18N2O2
奥拉帕利杂质31