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药典标准品和杂质标准品

药典标准品是指由国家药品监督管理局认定并公布的、用于药物质量控制的标准物质,其纯度、含量及稳定性等特性已经过严格验证。药典标准品在确保药品质量和安全性方面起着至关重要的作用。

杂质标准品则是指用于检测药物中可能存在的各种类型杂质的化学试剂或混合物。与药典标准品不同的是,杂质标准品不一定是单一化合物的标准品,它们可以是特定类型的杂质或是代表性的杂质混合物,旨在帮助制药企业进行质量控制和开发更为严格的生产工艺。

两者在药品生产和监管中都发挥着重要作用:药典标准品用于检测药物的主要成分是否符合规定的含量范围;而杂质标准品则有助于识别、定量分析并降低潜在的有害杂质,从而确保最终产品的安全性和有效性。在研发新药或改进现有药物的过程中,正确使用这些标准品可以有效提高产品质量和安全性评估水平。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
地瑞那韦杂质 4-Hydroxy Darunavir 313682-97-2 C27H37N3O8S
地瑞那韦杂质
地氯雷他定杂质14 4-(8-Chloro-6,11-dihydro-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-yl)-3-pyridinol 1-Oxide 1193725-75-5 C19H15ClN2O2
地氯雷他定杂质14
地氯雷他定杂质 4-(10,11-dihydro-5H-dibenzo<a,d>cyclohepten-5-ylidene)piperidine 50603-12-8 C20H21N
地氯雷他定杂质
地氯雷他定异构体 Iso Desloratadine 183198-49-4 C19H19ClN2
地氯雷他定异构体
地昔卡因 (+)-Mepivacaine 24358-84-7 C15H22N2O
地昔卡因
地拉罗斯水杨酰酯 4-[2-(2-hydroxybenzoyloxy)phenyl-5-(2-hydroxyphenyl)-1H-1,2,4-triazol-1-yl]benzoic acid 1395346-28-7 C28H19N3O6
地拉罗斯水杨酰酯
地拉罗司甲酯 methyl 4-(3,5-bis(2-hydroxyphenyl)-1H-1,2,4-triazol-1-yl)benzoate 1266741-05-2 C22H17N3O4
地拉罗司甲酯
地拉罗司乙酯 ethyl 4-[bis(2-hydroxyphenyl)-1H-1,2,4-triazol-1-yl]benzoate 201530-79-2 C23H19N3O4
地拉罗司乙酯
地屈孕酮杂质C 8β,9β,10α-Pregna-4,6-dien-3,20-dion 152-62-5 C21H28O2
地屈孕酮杂质C
地尔硫卓肾上腺素 (2S,3R)-3-acetoxy-5-<2-(dimethylamino)ethyl>-2,3-dihydro-2-(4-methoxyphenyl)-1,5-benzothiazepin-4(5H)-one 111188-70-6 C22H26N2O4S
地尔硫卓肾上腺素
地奈德杂质5 Desonide glyoxal 57171-18-3 C24H30O6
地奈德杂质5
地塞米松杂质C dexamethasone 426-17-5 C22H31FO5
地塞米松杂质C
地塞米松异烟酸酯 Dexamethasone isonicotinate 2265-64-7 C28H32FNO6
地塞米松异烟酸酯
地塞米松EP杂质K Unii-lgt6B74heh 1809224-82-5 C22H26O4
地塞米松EP杂质K
地加瑞克杂质 degarelix acetate 934016-19-0 C2H4O2*C82H103ClN18O16
地加瑞克杂质
圣草酚7,3',4'-三甲醚 (-)-5-hydroxy-3',4',7-trimethoxyflavanone 70987-96-1 C18H18O6
圣草酚7,3',4'-三甲醚
土霉素杂质C Adotc cpd 6542-44-5 C23H25NO8
土霉素杂质C
土霉素杂质06 Anhydrooxytetracycline 4660-26-8 C22H22N2O8
土霉素杂质06
四氯邻苯二甲酸单酰胺 Tetrachlor-phthalsaeure-monoamid 56113-42-9 C8H3Cl4NO3
四氯邻苯二甲酸单酰胺
四氢骆驼蓬碱 tetrahydroharmine 17019-01-1 C13H16N2O
四氢骆驼蓬碱
四氢西那卡塞盐酸盐 (R)-α-methyl-N-[3-[3-(trifluoromethyl)phenyl]propyl]-1-(5,6,7,8-tetrahydronaphthalene)methane amine 1229224-93-4 C22H26F3N
四氢西那卡塞盐酸盐
四氢表小檗碱 sinactine 38853-67-7 C20H21NO4
四氢表小檗碱
四去氢鬼臼毒素 dehydropodophyllotoxin 42123-27-3 C22H18O8
四去氢鬼臼毒素
噻氯吡啶杂质F ticlopidine 62019-75-4 C14H14ClNS
噻氯吡啶杂质F
噻唑基乙酰基甘氨酸肟 Thiazolylacetyl glycine oxime 178949-03-6 C7H8N4O4S
噻唑基乙酰基甘氨酸肟
噻吩基胺硫酸盐 thiamine sulfate 2380-61-2 C12H16N4O4S2
噻吩基胺硫酸盐
噻吗洛尔相关化合物BUSP标准品 3-<i>tert</i>-butylamino-2-(4-morpholin-4-yl-[1,2,5]thiadiazol-3-yloxy)-propan-1-ol 59697-06-2 C13H24N4O3S
噻吗洛尔相关化合物BUSP标准品
噻吗洛尔杂质1 (S)-(-)-N-<4-<3-<(1,1-dimethylethyl)amino>-2-hydroxypropoxy>-1,2,5-thiadiazol-3-yl>-N-(2-hydroxyethyl)glycine 75014-25-4 C13H24N4O5S
噻吗洛尔杂质1
噻吗洛尔有关杂质2 4-(Morpholin-4-yl)-1,2,5-thiadiazol-3(2H)-one 1-oxide 75202-36-7 C6H9N3O3S
噻吗洛尔有关杂质2
噻吗洛尔EP杂质H 2-((2RS)-3-((1,1-Dimethylethyl)amino)-2-hydroxypropyl)-4-(morpholin-4-yl)-1,2,5-thiadiazol-3(2H)-one 158636-97-6 C13H24N4O3S
噻吗洛尔EP杂质H
噻吗咯尔杂质E Timolol maleate ester 1026075-53-5 C17H26N4O6S
噻吗咯尔杂质E
嘧啶并[1,2-a]吲哚,2,3,4,10-四氢-3,10-二甲基- Pefloxacin N-oxide 85145-21-7 C17H20FN3O4
嘧啶并[1,2-a]吲哚,2,3,4,10-四氢-3,10-二甲基-
喹硫平杂质E 1,2-Bis[2-(4-Dibenzo[b,f][1,4]thiazepin-11-yl-1-piperazinyl)ethoxy]ethane 1371638-05-9 C40H44N6O2S2
喹硫平杂质E
喹硫平杂质7 Quetiapine Impurity-N 1800291-86-4 C29H41N5O3S
喹硫平杂质7
喹硫平杂质21 O-Dibenzo[b,f][1,4]thiazepinyl Quetiapine 1800608-95-0 C34H32N4O2S2
喹硫平杂质21
喹硫平 N-氧化物 quetiapine N<sup>19</sup>-oxide 1076199-40-0 C21H25N3O3S
喹硫平 N-氧化物
喷他脒羟乙磺酸盐 pentamidine isothionate 140-64-7 2C2H6O4S*C19H24N4O2
喷他脒羟乙磺酸盐
喜树碱钠盐 Indolizino[1,2-b]quinoline-7-acetic acid,a-ethyl-9,11-dihydro-a-hydroxy-8-(hydroxymethyl)-9-oxo-, monosodiumsalt, (aS)- 25387-67-1 C20H18N2NaO5
喜树碱钠盐
喜树碱杂质16 (+)-7-ethyl-10-methoxycamptothecin 86639-53-4 C23H22N2O5
喜树碱杂质16
唑吡坦杂质A N,N-dimethyl-2-[7-methyl-2-(4-methylphenyl)imidazo[1,2-α]pyridine-3-yl]acetamide 1346600-85-8 C19H21N3O
唑吡坦杂质A
唑吡坦杂质 2-bromo-1-(3-bromo-4-methylphenyl)ethan-1-one 60208-05-1 C9H8Br2O
唑吡坦杂质
唑吡坦6-羧酸 3-dimethylcarbamoylmethyl-2-(4-methylphenyl)imidazo[1,2-a]pyridine-6-carboxylic acid 109461-15-6 C19H19N3O3
唑吡坦6-羧酸
哌拉西林酸 Piperacilloic Acid 64817-22-7 C23H29N5O8S
哌拉西林酸
哌拉西林杂质 War49C2mnx 64844-70-8 C23H29N5O8S
哌拉西林杂质
哌啶-3-羧酸(2,6-二甲基-苯基)-酰胺 N-(2,6-dimethylphenyl)piperidine-3-carboxamide 337488-90-1 C14H20N2O
哌啶-3-羧酸(2,6-二甲基-苯基)-酰胺
咪达那新相关物质6(4-ACETIMIDOYLAMINO-2,2-DIPHENYLBUTAMIDE) 4-[(acetimidoyl)amino]-2,2-diphenylbutanamide 503598-33-2 C18H21N3O
咪达那新相关物质6(4-ACETIMIDOYLAMINO-2,2-DIPHENYLBUTAMIDE)
咪达那新杂质4 4-amino-2-diphenylbutanamide 503598-78-5 C16H18N2O
咪达那新杂质4
咪达那新杂质 2-Ethyl-I+/-,I+/--diphenyl-1H-imidazole-1-butanenitrile 170105-17-6 C21H21N3
咪达那新杂质
咪达那新杂质 4-(2-Ethylimidazol-1-yl)-2,2-diphenylbutanamide 212756-27-9 C21H23N3O
咪达那新杂质
咪达那新杂质 4-(2-methyl-1-imidazolyl)-2,2-diphenylbutyronitrile phosphate 562091-56-9 C20H19N3*H3O4P
咪达那新杂质