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药典标准品和杂质标准品

药典标准品是指由国家药品监督管理局认定并公布的、用于药物质量控制的标准物质,其纯度、含量及稳定性等特性已经过严格验证。药典标准品在确保药品质量和安全性方面起着至关重要的作用。

杂质标准品则是指用于检测药物中可能存在的各种类型杂质的化学试剂或混合物。与药典标准品不同的是,杂质标准品不一定是单一化合物的标准品,它们可以是特定类型的杂质或是代表性的杂质混合物,旨在帮助制药企业进行质量控制和开发更为严格的生产工艺。

两者在药品生产和监管中都发挥着重要作用:药典标准品用于检测药物的主要成分是否符合规定的含量范围;而杂质标准品则有助于识别、定量分析并降低潜在的有害杂质,从而确保最终产品的安全性和有效性。在研发新药或改进现有药物的过程中,正确使用这些标准品可以有效提高产品质量和安全性评估水平。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
N-[(3,4-二氯苯基)甲基]-N'-辛基-亚氨基二亚胺酰胺 1-(3,4-dichlorobenzyl)-5-octylbiguanide 146510-36-3 C17H27Cl2N5
N-[(3,4-二氯苯基)甲基]-N'-辛基-亚氨基二亚胺酰胺
N-[(2Z)-哌嗪-2-亚基]-2,2,2-三氟乙酰肼 2,2,2-trifluoro-N'-[(2Z)-piperazin-2-ylidene]acetohydrazide 763105-70-0 C6H9F3N4O
N-[(2Z)-哌嗪-2-亚基]-2,2,2-三氟乙酰肼
N-[(2'-氰基联苯-4-基)甲基]-N-(1-氧代戊基)-L-缬氨酸甲酯 methyl 2-(N-((2'-cyanobiphenyl-4-yl)methyl)pentanamido)-3-methylbutanoate 137863-90-2 C25H30N2O3
N-[(2'-氰基联苯-4-基)甲基]-N-(1-氧代戊基)-L-缬氨酸甲酯
N-[(2'-氰基[1,1'-联苯]-4-基)甲基]-1-[(1-氧代戊基)氨基]环戊烷甲酰胺 1-pentanoylamino-cyclopentanecarboxylic acid (2'-cyano-biphenyl-4-ylmethyl)-amide 141745-71-3 C25H29N3O2
N-[(2'-氰基[1,1'-联苯]-4-基)甲基]-1-[(1-氧代戊基)氨基]环戊烷甲酰胺
N-[(1S)-2-氨基-2-氧代-1-(苯基甲基)乙基]-2-吡嗪甲酰胺 Pyrazine-2-carboxylic acid ((S)-1-carbamoyl-2-phenyl-ethyl)-amide 289472-80-6 C14H14N4O2
N-[(1S)-2-氨基-2-氧代-1-(苯基甲基)乙基]-2-吡嗪甲酰胺
N-[(1R)-2-[5-(2-氟-3-甲氧基苯基)-3-[[2-氟-6-(三氟甲基)苯基]甲基]-3,6-二氢-4-甲基-2,6-二氧代-1(2H)-嘧啶基]-1-苯基乙基]氨基甲酸叔丁酯 tert-butyl (R)-(2-(5-(2-fluoro-3-methoxyphenyl)-3-(2-fluoro-6-(trifluoromethyl)benzyl)-4-methyl-2,6-dioxo-3,6-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-1-phenylethyl)carbamate 830346-51-5 C33H32F5N3O5
N-[(1R)-2-[5-(2-氟-3-甲氧基苯基)-3-[[2-氟-6-(三氟甲基)苯基]甲基]-3,6-二氢-4-甲基-2,6-二氧代-1(2H)-嘧啶基]-1-苯基乙基]氨基甲酸叔丁酯
N-[(1,4-苯并二烷-2-基)羰基]哌嗪盐酸盐 N-(2,3-dihydro-1,4-benzodioxin-2-yl carbonyl)piperazine hydrochloride 70918-74-0 C13H16N2O3*ClH
N-[(1,4-苯并二烷-2-基)羰基]哌嗪盐酸盐
N-3-氯丙基-N-2-氯乙胺 N-<2-Chlor-ethyl>-3-chlor-propylamin 42453-19-0 C5H11Cl2N
N-3-氯丙基-N-2-氯乙胺
N-3-[3-(1-哌啶甲基)-苯氧基]丙胺 3-[3-(piperidin-1-ylmethyl)phenoxy]propylamine 73278-98-5 C15H24N2O
N-3-[3-(1-哌啶甲基)-苯氧基]丙胺
N-2-羟基-3-[[2-(甲氧基苯氧基)乙基]胺卡维地洛 1-(4-(2-hydroxy-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino)propoxy)-9H-carbazol-9-yl)-3-(2-(2-methoxyphenoxy)ethylamino)propan-2-ol 1198090-73-1 C36H43N3O7
N-2-羟基-3-[[2-(甲氧基苯氧基)乙基]胺卡维地洛
N-1-丁基-1-去甲基乙基托拉塞米 Desisopropyl butyl torsemide 160972-33-8 C17H22N4O3S
N-1-丁基-1-去甲基乙基托拉塞米
N-(甲基磺酰基)-N-(2-苯氧基苯基)甲烷磺酰胺 N-(Methylsulfonyl)-4-(desnitro) Nimesulide 905858-63-1 C14H15NO5S2
N-(甲基磺酰基)-N-(2-苯氧基苯基)甲烷磺酰胺
N-(甲基磺酰基)-4'-硝基-2'-苯氧基甲烷磺酰苯胺 N-Methylsulfonyl Nimesulide 51765-72-1 C14H14N2O7S2
N-(甲基磺酰基)-4'-硝基-2'-苯氧基甲烷磺酰苯胺
N-(乙基氨基)氟伏沙明 N-(Ethylamino) Fluvoxamine 1217262-11-7 C17H26F3N3O2
N-(乙基氨基)氟伏沙明
N-(4-羟基苄基)-3.4-二甲氧基苯甲酰胺 N-(4-hydroxybenzyl)-3,4-dimethoxybenzamide 943518-63-6 C16H17NO4
N-(4-羟基苄基)-3.4-二甲氧基苯甲酰胺
N-(4-羟基-3-甲氧基苄基)癸烷酰胺 N-vanillyl decanamide 31078-36-1 C18H29NO3
N-(4-羟基-3-甲氧基苄基)癸烷酰胺
N-(4-氟苄基)-1-(4-氟苯基)甲胺 bis(4-fluorobenzyl)amine 134227-41-1 C14H13F2N
N-(4-氟苄基)-1-(4-氟苯基)甲胺
N-(4-乙氧基苯基)羟胺 N-hydroxyphenetidine 38246-95-6 C8H11NO2
N-(4-乙氧基苯基)羟胺
N-(4-(3-氰基-2-甲基-1-丙酰)苯基)乙酰胺 4'-(3-Cyano-2-methylpropionyl)-acetanilid 42075-21-8 C13H14N2O2
N-(4-(3-氰基-2-甲基-1-丙酰)苯基)乙酰胺
N-(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)-6-喹喔啉胺 UK-41511 91147-43-2 C11H11N5
N-(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)-6-喹喔啉胺
N-(3-氯苯基)-N'-(异丙基)亚胺基二亚氨甲酰胺盐酸盐 1-(3-Chlorophenyl)-5-isopropylbiguanide monohydrochloride 1071546-52-5 C11H17Cl2N5
N-(3-氯苯基)-N'-(异丙基)亚胺基二亚氨甲酰胺盐酸盐
N-(3-氯-4-羟苯基)乙酰苯胺 3-chloro-4-hydroxyacetanilide 3964-54-3 C8H8ClNO2
N-(3-氯-4-羟苯基)乙酰苯胺
N-(3-氨基丙基)二乙醇胺 2,2'-[(3-aminopropyl)imino]bis-ethanol 4985-85-7 C7H18N2O2
N-(3-氨基丙基)二乙醇胺
N-(2-苯甲酰基-4-氯苯基)甲酰胺 N-(2-benzoyl-4-chlorophenyl)formamide 10352-28-0 C14H10ClNO2
N-(2-苯甲酰基-4-氯苯基)甲酰胺
N-(2-羟基乙基)异烟酰胺 isonicotinic acid N-(β-hydroxyethyl)amide 6265-74-3 C8H10N2O2
N-(2-羟基乙基)异烟酰胺
N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-{[2-甲基-6-(1-哌嗪基)-4-嘧啶基]氨基}-1,3-噻唑-5-甲酰胺 N-(2-chloro-6-methylphenyl)-2-((2-methyl-6-(piperazin-1-yl)pyrimidin-4-yl)amino)thiazole-5-carboxamide 910297-51-7 C20H22ClN7OS
N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-{[2-甲基-6-(1-哌嗪基)-4-嘧啶基]氨基}-1,3-噻唑-5-甲酰胺
N-(2-氨基-2-氧代乙基)-2-(4-羟基-2-氧代吡咯烷-1-基)乙酰胺 N-(2-amino-2-oxoethyl)-2-(4-hydroxy-2-oxotetrahydropyrrol-1-yl)acetamide 120428-80-0 C8H13N3O4
N-(2-氨基-2-氧代乙基)-2-(4-羟基-2-氧代吡咯烷-1-基)乙酰胺
N-(2,6-二甲基苯基)-2-[(5-氯戊基)甲基氨基]乙酰胺 2-[(5-Chloro-pentyl)-methyl-amino]-N-(2,6-dimethyl-phenyl)-acetamide 29622-29-5 C16H25ClN2O
N-(2,6-二甲基苯基)-2-[(5-氯戊基)甲基氨基]乙酰胺
N-(2,6-二甲基苯基)-2-(乙基甲基氨基)乙酰胺 N-(2,6-Dimethylphenyl)-2-(ethylmethylamino)acetamide Hydrochloride 50295-20-0 C13H21ClN2O
N-(2,6-二甲基苯基)-2-(乙基甲基氨基)乙酰胺
N-(2,4-二氯-5-羟基苯基)乙酰胺 N-(2,4-dichloro-5-hydroxyphenyl)acetamide 67669-19-6 C8H7Cl2NO2
N-(2,4-二氯-5-羟基苯基)乙酰胺
N-(2,4-二氯-5-甲氧基苯基)乙酰胺 4,6-dichloro-3-methoxyacetanilide 65182-98-1 C9H9Cl2NO2
N-(2,4-二氯-5-甲氧基苯基)乙酰胺
N-(1-羟基-2-(羟基甲基)-4-(4-辛基苯基)-2-丁基)乙酰胺 N-(1-hydroxy-2-(hydroxymethyl)-4-(4-octylphenyl)butan-2-yl)acetamide 249289-10-9 C21H35NO3
N-(1-羟基-2-(羟基甲基)-4-(4-辛基苯基)-2-丁基)乙酰胺
N-((4-氟苯基)甲基)乙酰胺 N-(4-fluorobenzyl)acetamide 86010-68-6 C9H10FNO
N-((4-氟苯基)甲基)乙酰胺
N,N’-双(2-氯乙基)脲 1,3-bis(2-chloroethyl)urea 2214-72-4 C5H10Cl2N2O
N,N’-双(2-氯乙基)脲
N,N’-二羟乙基-1,3-丙二胺 N,N'-bis(2-hydroxyethyl)-1,3-propanediamine 10563-27-6 C7H18N2O2
N,N’-二羟乙基-1,3-丙二胺
N,N-二甲基对硝基苯胺 N,N-dimethyl-2-nitro-benzenamine 610-17-3 C8H10N2O2
N,N-二甲基对硝基苯胺
N,N-二甲基-5-[[[2-[[1-(甲硫基)-2-硝基乙烯基]氨基]乙基]硫代]甲基]-2-呋喃甲胺 1-<2-<(5-Dimethylaminomethyl-2-furyl)-methylthio>-ethylamino>-1-methylthio-2-nitroethylen 72115-14-1 C13H21N3O3S2
N,N-二甲基-5-[[[2-[[1-(甲硫基)-2-硝基乙烯基]氨基]乙基]硫代]甲基]-2-呋喃甲胺
N,N-二甲基-3-(5-氧代-10H-吩噻嗪-10-基)-1-丙胺 promazine sulfoxide 146-21-4 C17H20N2OS
N,N-二甲基-3-(5-氧代-10H-吩噻嗪-10-基)-1-丙胺
N,N-二(2-氯乙基)-二氨基磷酸 3-羟基丙基酯 O-(3-Hydroxypropyl)-N,N-bis(2-chloroethyl)phosphorodiamidate 52336-54-6 C7H17Cl2N2O3P
N,N-二(2-氯乙基)-二氨基磷酸 3-羟基丙基酯
N,N-二(2-吡啶甲基)乙二胺 (2-aminoethyl)bis(2-pyridylmethyl)amine 189440-33-3 C14H18N4
N,N-二(2-吡啶甲基)乙二胺
N,N-(氧代二-4,1-亚苯基)二乙酰胺 4,4'-diacetamidodiphenyl ether 3070-86-8 C16H16N2O3
N,N-(氧代二-4,1-亚苯基)二乙酰胺
N,N'-双(3-吡啶)脲 1,3-dipyridin-3-ylurea 39642-60-9 C11H10N4O
N,N'-双(3-吡啶)脲
N,N'''-[亚二硫基二(亚甲基-4,2-噻唑二基)]二胍 Famotidine disulfide 129083-44-9 C10H14N8S4
N,N'''-[亚二硫基二(亚甲基-4,2-噻唑二基)]二胍
N,3-二苯基-2-(2-甲基-1-氧代丙基)4-氧代-N-苯丁酰胺 4-methyl-3-oxo-2-(2-oxo-1,2-diphenylethyl)-N-phenylpentanamide 444577-70-2 C26H25NO3
N,3-二苯基-2-(2-甲基-1-氧代丙基)4-氧代-N-苯丁酰胺
N'-((2S,3S)-2-(苄氧基)戊-3-基)甲酰肼草酸盐 N'‑((2S,3S)‑2‑(benzyloxy)pentane‑3‑yl)carboxylhydrazide oxalate 1887197-42-3 C2H2O4*C13H20N2O2
N'-((2S,3S)-2-(苄氧基)戊-3-基)甲酰肼草酸盐
LCZ700杂质 (2R,4S)-5-([1,1'-biphenyl]-4-yl)-4-(2,5-dioxopyrrol-1-yl)-2-methyl pentanoate 1038924-97-8 C24H27NO4
LCZ700杂质
LCZ696杂质900-04 lbq657 149709-44-4 C22H25NO5
LCZ696杂质900-04
L-谷氨酸,N-[4-(甲基氨基)苯甲酰]-,二甲基酯 N-<4-(methylamino)benzoyl>-L-glutamic acid dimethyl ester 101810-76-8 C15H20N2O5
L-谷氨酸,N-[4-(甲基氨基)苯甲酰]-,二甲基酯
L-葡糖酸-1,5-内酯 L-glucono-1,5-lactone 52153-09-0 C6H10O6
L-葡糖酸-1,5-内酯
L-苏氨酸-3-(3,4-二羟基苯基)丝氨酸 L-threo-3-(3,4-dihydroxyphenyl)serine 34047-62-6 C9H11NO5
L-苏氨酸-3-(3,4-二羟基苯基)丝氨酸