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药典标准品和杂质标准品

药典标准品是指由国家药品监督管理局认定并公布的、用于药物质量控制的标准物质,其纯度、含量及稳定性等特性已经过严格验证。药典标准品在确保药品质量和安全性方面起着至关重要的作用。

杂质标准品则是指用于检测药物中可能存在的各种类型杂质的化学试剂或混合物。与药典标准品不同的是,杂质标准品不一定是单一化合物的标准品,它们可以是特定类型的杂质或是代表性的杂质混合物,旨在帮助制药企业进行质量控制和开发更为严格的生产工艺。

两者在药品生产和监管中都发挥着重要作用:药典标准品用于检测药物的主要成分是否符合规定的含量范围;而杂质标准品则有助于识别、定量分析并降低潜在的有害杂质,从而确保最终产品的安全性和有效性。在研发新药或改进现有药物的过程中,正确使用这些标准品可以有效提高产品质量和安全性评估水平。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
二叶草素 diphyllin 22055-22-7 C21H16O7
二叶草素
二丁基丙基膦酸酯 3,4-dichlorobenzylamine hydrochloride 49552-34-3 C7H7Cl2N*ClH
二丁基丙基膦酸酯
二(氨基乙氧基)氨氯地平 ethylmethyl-2,6-bis-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorophenyl)-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate 721958-74-3 C22H30ClN3O6
二(氨基乙氧基)氨氯地平
二(2,4-二甲苯基)二硫醚 1,2-bis(2,4-dimethylphenyl)disulfane 13616-83-6 C16H18S2
二(2,4-二甲苯基)二硫醚
乙酰胺,N-[4-(1,4,5,6-四氢-4-甲基-6-羰基-3-哒嗪基)苯基]-,(R)- OR-1896 139052-02-1 C13H15N3O2
乙酰胺,N-[4-(1,4,5,6-四氢-4-甲基-6-羰基-3-哒嗪基)苯基]-,(R)-
乙酰水杨酰水杨酸 acetylsalicylsalicylic acid 530-75-6 C16H12O6
乙酰水杨酰水杨酸
乙酰氨基嘌呤 N6-Acetyladenine 6034-68-0 C7H7N5O
乙酰氨基嘌呤
乙酰基纤维素 Cellulose acetate phthalate 9004-38-0 C32H34O19
乙酰基纤维素
乙酰基可乐定 1-acetyl-2-(2,6-dichloro-anilino)-4,5-dihydro-1<i>H</i>-imidazole 54707-71-0 C11H11Cl2N3O
乙酰基可乐定
乙羟茶碱 7-(2-hydroxyethyl)theophylline 519-37-9 C9H12N4O3
乙羟茶碱
乙烷磺酸乙酯 ethyl ethanesulfonate 1912-30-7 C4H10O3S
乙烷磺酸乙酯
乙基香兰素-D-葡萄糖 (4-formyl-2-ethoxyphenyl) β-D-glucopyranoside 122397-96-0 C15H20O8
乙基香兰素-D-葡萄糖
乙基异丙基亚硝胺 ethyl-isopropyl-nitroso-amine 16339-04-1 C5H12N2O
乙基异丙基亚硝胺
乙基三苯甲基醚 Triphenylmethylethylether 968-39-8 C21H20O
乙基三苯甲基醚
乙基4-[8-氯-4-(羟基甲基)-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶-11-亚基]-1-哌啶羧酸酯 4-(hydroxymethyl)loratadine 609806-40-8 C23H25ClN2O3
乙基4-[8-氯-4-(羟基甲基)-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶-11-亚基]-1-哌啶羧酸酯
乙基4-(8-氯-3-羟基-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶-11-亚基)-1-哌啶羧酸酯 3-hydroxyloratadine 183483-15-0 C22H23ClN2O3
乙基4-(8-氯-3-羟基-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶-11-亚基)-1-哌啶羧酸酯
乙基3-氧代-2-丙基庚酸酯 2-Valeryl-valeriansaeure-ethylester, 2-Propyl-3-oxo-heptansaeure-ethylester 96610-56-9 C12H22O3
乙基3-氧代-2-丙基庚酸酯
乙基3-(4-甲基苯基)-2-丙炔酸酯 ethyl 3-(4-methylphenyl)prop-2-ynoate 52188-06-4 C12H12O2
乙基3-(4-甲基苯基)-2-丙炔酸酯
乙基2-环己基-2-羟基苯乙酸酯 ethyl 2-cyclohexyl-2-hydroxy-2-phenylacetate 31197-69-0 C16H22O3
乙基2-环己基-2-羟基苯乙酸酯
乙基2-(3-氰基-4-异丁氧基苯基)-4-甲基-1,3-噻唑-5-羧酸酯 ethyl 2-(4-isobutoxyphenyl)-4-methylthiazole-5-carboxylate 144060-97-9 C17H21NO3S
乙基2-(3-氰基-4-异丁氧基苯基)-4-甲基-1,3-噻唑-5-羧酸酯
乙基(2S,4S)-4-甲基哌可酸酯 ethyl (2S,4S)-4-methylpipecolate 78306-52-2 C9H17NO2
乙基(2S,4S)-4-甲基哌可酸酯
乙基(2S,4R)-4-甲基哌可酸酯 (2S,4R)-4-methyl-2-piperidinecarboxylic acid ethyl ester 79199-62-5 C9H17NO2
乙基(2S,4R)-4-甲基哌可酸酯
乙基(2E)-3-[4-(溴甲基)苯基]丙烯酸酯 ethyl 4-bromomethylcinnamate 78712-67-1 C12H13BrO2
乙基(2E)-3-[4-(溴甲基)苯基]丙烯酸酯
乐卡地平杂质A Lercanidipine Impurity A 74936-74-6 C19H22N2O6
乐卡地平杂质A
乐伐替尼杂质IIA-6 4-chloro-7-methoxyquinoline-6-carboxylic acid 771464-30-3 C11H8ClNO3
乐伐替尼杂质IIA-6
乐伐替尼杂质D O-desmethyl lenvatinib 417717-04-5 C20H17ClN4O4
乐伐替尼杂质D
乌帕替尼杂质4 benzyl (3R,4S)-3-(N-(tert-butoxycarbonyl)-N-(5-tosyl-5H-pyrrolo[2,3-b]pyrazin-2-yl)glycyl)-4-ethylpyrrolidine-1-carboxylate 1428243-27-9 C34H39N5O7S
乌帕替尼杂质4
丹曲林杂质B 2-[Carbamoyl-[[5-(4-nitrophenyl)furan-2-yl]methylideneamino]amino]acetic acid 57268-33-4 C14H12N4O6
丹曲林杂质B
丙环定盐酸盐 Procyclidine hydrochloride 1508-76-5 C19H29NO*ClH
丙环定盐酸盐
丙氧苯基硫代西地那非 Propoxyphenyl thiosildenafil 479073-87-5 C23H32N6O3S2
丙氧苯基硫代西地那非
丙戊酸相关物质A 2-allyl-4-pentenoic acid 99-67-2 C8H12O2
丙戊酸相关物质A
丙戊酸杂质B 2,2-二-正丙基乙酸 propylisopropyl acetic acid 62391-99-5 C8H16O2
丙戊酸杂质B 2,2-二-正丙基乙酸
丙基丙氨酸酯 L-alanine n-propyl ester 58989-06-3 C6H13NO2
丙基丙氨酸酯
丙卡特罗杂质4 5-(2-methylisopropylaminobutyryl)-8-hydroxyquinolone 63235-39-2 C16H20N2O3
丙卡特罗杂质4
丙二醇二月桂酸酯 propylene glycol monolaurate 22788-19-8 C27H52O4
丙二醇二月桂酸酯
三苯甲基洛沙坦 trityl losartan 133909-99-6 C41H37ClN6O
三苯甲基洛沙坦
三芳基丁二烯 (Z)-2-(4-(1,2-diphenylbuta-1,3-dien-1-yl)phenoxy)-N,N-dimethylethanamine 604010-60-8 C26H27NO
三芳基丁二烯
三氯氨络铂(II)酸钾 Potassium trichloroammineplatinate 13820-91-2 Cl3H3NPt*K
三氯氨络铂(II)酸钾
三氮唑核苷羧酸 ICN3297 39925-19-4 C8H11N3O6
三氮唑核苷羧酸
三氮唑杂质1 1,2,4-Triazolo(3,4-b)benzothiazole-5-methanol 69243-49-8 C9H7N3OS
三氮唑杂质1
三乙酰基芦荟大黄素 triacetyl aloe-emodin 25395-11-3 C21H16O8
三乙酰基芦荟大黄素
三(2-甲基苯基)-氧膦 tri-o-tolylphosphine oxide 6163-63-9 C21H21OP
三(2-甲基苯基)-氧膦
丁酸氯维地平杂质H324/78 butyroxymethyl methyl 4-(2',3'-dichlorophenyl)-2,6-dimethyl-3,5-pyridinedicarboxylate 188649-48-1 C21H21Cl2NO6
丁酸氯维地平杂质H324/78
丁酸倍氯他松 Clobetasone butyrate 25122-57-0 C26H32ClFO5
丁酸倍氯他松
丁苯酞杂质43 (R)-2-(1-hydroxybutyl)benzoic acid 952412-99-6 C11H14O3
丁苯酞杂质43
丁苯酞杂质27 Aethyl-(2-carboxybenzoyl)acetat 33704-16-4 C12H12O5
丁苯酞杂质27
丁苯酞杂质 2-hexanoyl-benzoic acid 857538-11-5 C13H16O3
丁苯酞杂质
丁苯酞杂质 2-(pent-1-en-1-yl)benzoic acid 16692-58-3 C12H14O2
丁苯酞杂质
丁苯酞杂质 3-pentylbenzo[c]furan-1(3H)-one 111943-62-5 C13H16O2
丁苯酞杂质
丁苯酞杂质 2-Butyryl-benzoesaeure 19666-03-6 C11H12O3
丁苯酞杂质