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药典标准品和杂质标准品

药典标准品是指由国家药品监督管理局认定并公布的、用于药物质量控制的标准物质,其纯度、含量及稳定性等特性已经过严格验证。药典标准品在确保药品质量和安全性方面起着至关重要的作用。

杂质标准品则是指用于检测药物中可能存在的各种类型杂质的化学试剂或混合物。与药典标准品不同的是,杂质标准品不一定是单一化合物的标准品,它们可以是特定类型的杂质或是代表性的杂质混合物,旨在帮助制药企业进行质量控制和开发更为严格的生产工艺。

两者在药品生产和监管中都发挥着重要作用:药典标准品用于检测药物的主要成分是否符合规定的含量范围;而杂质标准品则有助于识别、定量分析并降低潜在的有害杂质,从而确保最终产品的安全性和有效性。在研发新药或改进现有药物的过程中,正确使用这些标准品可以有效提高产品质量和安全性评估水平。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
西地那非杂质C 5-(2-hydroxy-5-((4-methylpiperazin-1-yl)sulfonyl)phenyl)-1-methyl-3-propyl-1,6-dihydro-7H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one 139755-91-2 C20H26N6O4S
西地那非杂质C
西司他丁钠 81129-83-1 C16H26N2NaO5S
西司他丁钠
西他列汀脱氟杂质4 (3R)-3-[(1,1-dimethylethoxycarbonyl)amino]-4-(2,5-difluorophenyl)butanoic acid 486459-98-7 C15H19F2NO4
西他列汀脱氟杂质4
西他列汀脱氟杂质3 (R)-3-((tert-Butoxycarbonyl)amino)-4-(2,4-difluorophenyl)butanoic acid 851307-12-5 C15H19F2NO4
西他列汀脱氟杂质3
西他列汀杂质9 (Z)-methyl 3-acetamido-4-(2,4,5-trifluorophenyl) but-2-enoate 1234321-81-3 C13H12F3NO3
西他列汀杂质9
西他列汀杂质28 Sitagliptin Impurity B 898543-70-9 C32H25F12N9O2
西他列汀杂质28
西他列汀杂质10 (R/S)-3-hydroxy-1-(3-(trifluoromethyl)-5,6-dihydro-[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyrazin-7(8H)-yl)-4-(2,4,5-trifluorophenyl)butan-1-one 1253056-01-7 C16H14F6N4O2
西他列汀杂质10
西他列汀杂质1 (S)-Sitagliptin 823817-55-6 C16H15F6N5O
西他列汀杂质1
西他列汀杂质 (S)-3-tert-Butoxycarbonylamino-4-methanesulfonyloxybutanoic acid methyl ester 382638-00-8 C11H21NO7S
西他列汀杂质
西他列汀Defuoro杂质5 7-[(3R)-3-amino-4-(2,5-difluorophenyl)butanoyl]-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro-1,2,4-triazolo[4,3-a]pyrazine 486460-31-5 C16H16F5N5O
西他列汀Defuoro杂质5
西他列汀-int A8 methyl (3R)-3-amino-4-(2,4,5-trifluorophenyl)butanoate 881995-69-3 C11H12F3NO2
西他列汀-int A8
西他列汀-int A7 methyl (3R)-3-amino-4-(2,4,5-trifluorophenyl)butyrate (R)-(-)-mandelate 1253055-94-5 C8H8O3*C11H12F3NO2
西他列汀-int A7
西他列汀-int A3 (Z)-3-amino-4-(2,4,5-trifluorophenyl)-2-butenoic acid methyl ester 881995-70-6 C11H10F3NO2
西他列汀-int A3
西他列汀-N-硫酸盐 Sitagliptin N-Sulfate 940002-57-3 C16H15F6N5O4S
西他列汀-N-硫酸盐
表洛伐他汀 lovastatin 79952-44-6 C24H36O5
表洛伐他汀
螺�f茂胺 spiroxamine 118134-30-8 C18H35NO2
螺�f茂胺
蝶酸 pteroic acid 119-24-4 C14H12N6O3
蝶酸
藁本内酯 Z-ligustilide 81944-09-4 C12H14O2
藁本内酯
蒿素C artepillin C 72944-19-5 C19H24O3
蒿素C
蒙莫西地那非 homosildenafil 642928-07-2 C23H32N6O4S
蒙莫西地那非
葫芦素 cucurbitacin I 2222-07-3 C30H42O7
葫芦素
葡萄糖苷II arjunglucoside II 62369-72-6 C36H58O10
葡萄糖苷II
莫西沙星杂质40 ethyl 3-dimethylamino-2-(2,4,5-trifluoro-3-methoxybenzoyl)acrylate 121577-35-3 C15H16F3NO4
莫西沙星杂质40
莫西克汀EP杂质L moxidectin 119718-45-5 C37H53NO8
莫西克汀EP杂质L
莫沙必利柠檬酰胺二钠盐 Mosapride Citric Amide 1215825-20-9 C27H31ClFN3O9
莫沙必利柠檬酰胺二钠盐
莫昔沙星甲酯 moxifloxacin methyl ester 721970-35-0 C22H26FN3O4
莫昔沙星甲酯
莫匹罗星钙(二水合物) calcium;9-[(E)-4-[(2S,3R,4R,5S)-3,4-dihydroxy-5-[[(2S,3S)-3-[(2S,3S)-3-hydroxybutan-2-yl]oxiran-2-yl]methyl]oxan-2-yl]-3-methylbut-2-enoyl]oxynonanoate;dihydrate 115074-43-6 C52H90CaO20
莫匹罗星钙(二水合物)
莨菪灵 4-methyl-hexahydro-2,5-methano-furo[3,2-<i>b</i>]pyrrol-6-ol 487-27-4 C8H13NO2
莨菪灵
荧光素二乙酸盐 fluorescein diacetate 596-09-8 C24H16O7
荧光素二乙酸盐
草质素-7-O-(3''-β-D-葡萄糖基)-α-L-鼠李糖苷 rhodiosin 86831-54-1 C27H30O16
草质素-7-O-(3''-β-D-葡萄糖基)-α-L-鼠李糖苷
草质素-3,8-二吡喃葡萄糖苷 5,7-dihydroxy-2-(4-hydroxyphenyl)-3,8-bis[[(2S,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-2-yl]oxy]chromen-4-one 99224-12-1 C27H30O17
草质素-3,8-二吡喃葡萄糖苷
茚达特罗杂质1 Indacaterol impurity 1 1403389-05-8 C24H30N2O3
茚达特罗杂质1
苯肾上腺素杂质 (+)-Phenylephrine hydrochloride 939-38-8 C9H13NO2*ClH
苯肾上腺素杂质
苯磺酰胺,5-[2-[[2-(2-乙氧基苯氧基)乙基]氨基]丙基]-2-甲氧基盐酸盐 (+)-Tamsulosin hydrochloride 106463-19-8 C20H28N2O5S*ClH
苯磺酰胺,5-[2-[[2-(2-乙氧基苯氧基)乙基]氨基]丙基]-2-甲氧基盐酸盐
苯甲酸环戊酯 cyclopentyl benzoate 32651-38-0 C12H14O2
苯甲酸环戊酯
苯甲酰乙酸甲酯 methyl 3-oxo-3-phenylpropionate 614-27-7 C10H10O3
苯甲酰乙酸甲酯
苯氧甲基青霉素钾杂质D p-hydroxyphenylpenicillin V 20880-67-5 C16H18N2O6S
苯氧甲基青霉素钾杂质D
苯扎隆 benzarone 1477-19-6 C17H14O3
苯扎隆
苯基吡啶-2-羧酸酯 phenyl picolinate 26838-86-8 C12H9NO2
苯基吡啶-2-羧酸酯
苯基(4-(6-氨甲酰-7-甲氧基-4-基)氧基)-2-氯苯基氨基甲酸酯 phenyl (4-((6-carbamoyl-7-methoxyquinolin-4-yl)oxy)-2-chlorophenyl)carbamate 417722-95-3 C24H18ClN3O5
苯基(4-(6-氨甲酰-7-甲氧基-4-基)氧基)-2-氯苯基氨基甲酸酯
苯唑西林杂质1 3,3-dimethyl-6-{[(5-methyl-3-phenylisoxazol-4-yl)carbonyl]amino}-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid 4-oxide 36231-30-8 C19H19N3O6S
苯唑西林杂质1
苯哌利多 benperidol 2062-84-2 C22H24FN3O2
苯哌利多
苜蓿素-7-o-|?-D-葡糖苷 tricin-7-β-D-glucopyranoside 32769-01-0 C23H24O12
苜蓿素-7-o-|?-D-葡糖苷
苏戈莫德杂质2 2-amino-2-(4-heptylphenethyl)propane-1,3-diol 745767-97-9 C18H31NO2
苏戈莫德杂质2
苏尼替尼N-1 N-[2-(ethylamino)ethyl]-5-formyl-2,4-dimethyl-1H-pyrrole-3-carboxamide 356068-98-9 C12H19N3O2
苏尼替尼N-1
苄星青霉素 Penicillin G Benzathine 41372-02-5 C48H64N6O12S2
苄星青霉素
苄基青霉酸 benzylpenicilloic acid 13057-98-2 C16H20N2O5S
苄基青霉酸
芬戈莫德杂质D 2-amino-2-(4-decylphenethyl)propane-1,3-diol 780729-32-0 C21H37NO2
芬戈莫德杂质D
芬戈莫德杂质 2-amino-2-[2-(4-nonylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol 746594-44-5 C20H35NO2
芬戈莫德杂质
芬戈莫德己基杂质 2-amino-2-(4-hexylphenethyl)propane-1,3-diol 1201794-93-5 C17H29NO2
芬戈莫德己基杂质