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药典标准品和杂质标准品

药典标准品是指由国家药品监督管理局认定并公布的、用于药物质量控制的标准物质,其纯度、含量及稳定性等特性已经过严格验证。药典标准品在确保药品质量和安全性方面起着至关重要的作用。

杂质标准品则是指用于检测药物中可能存在的各种类型杂质的化学试剂或混合物。与药典标准品不同的是,杂质标准品不一定是单一化合物的标准品,它们可以是特定类型的杂质或是代表性的杂质混合物,旨在帮助制药企业进行质量控制和开发更为严格的生产工艺。

两者在药品生产和监管中都发挥着重要作用:药典标准品用于检测药物的主要成分是否符合规定的含量范围;而杂质标准品则有助于识别、定量分析并降低潜在的有害杂质,从而确保最终产品的安全性和有效性。在研发新药或改进现有药物的过程中,正确使用这些标准品可以有效提高产品质量和安全性评估水平。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
特布他林杂质 benzyl 3,5-bis(benzyloxy)benzoate 50513-72-9 C28H24O4
特布他林杂质
特力利汀原料药 (2S,4R)-Teneligliptin 1404559-15-4 C22H30N6OS
特力利汀原料药
牡荆素2“-葡萄糖苷 apigenin-8-C-β-D-glucopyranosyl-(1→2)-β-D-glucopyranoside 61360-94-9 C27H30O15
牡荆素2“-葡萄糖苷
牛磺猪去氧胆酸 Taurohyodeoxycholic acid 2958-04-5 C26H45NO6S
牛磺猪去氧胆酸
烦宁杂质F 7-chloro-2-methoxy-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepine 31269-33-7 C16H13ClN2O
烦宁杂质F
溴酚肟 bromofenoxim 13181-17-4 C13H7Br2N3O6
溴酚肟
溴莫尼定杂质H 5-Chloro-6-(2-imidazolin-2-yl-amino)-quinoxaline 91147-46-5 C11H10ClN5
溴莫尼定杂质H
溴莫尼定 AGN 192076 151110-15-5 C11H8BrN5
溴莫尼定
溴苯扎隆 (3-bromo-4-hydroxyphenyl)(2-ethylbenzofuran-3-yl)methanone 94729-09-6 C17H13BrO3
溴苯扎隆
溴甲纳曲酮杂质4 (1R,9R,10S)-17-(cyclopropylmethyl)-3,10-dihydroxy-17-methyl-17-azoniatetracyclo[7.5.3.01,10.02,7]heptadeca-2,5,7-triene-4,13-dione;bromide 1005410-32-1 Br*C21H26NO4
溴甲纳曲酮杂质4
溴巴坦钠盐 6β-bromopenicillanic acid sodium salt 73335-78-1 C8H9BrNO3S*Na
溴巴坦钠盐
溴巴坦S,S-二氧化物 6β-bromopenicillanic acid 1,1-dioxide 75527-87-6 C8H10BrNO5S
溴巴坦S,S-二氧化物
溴己新杂质D N-methyl-N-cyclohexyl-2-amino-5-bromobenzylamine 132004-28-5 C14H21BrN2
溴己新杂质D
溴夫定杂质H [125I]-(E)-5-(2-Iodovinyl)-2'-deoxyuridine 69304-48-9 C11H13IN2O5
溴夫定杂质H
混旋樟脑磺酸 camphor-10-sulfonic acid 5872-08-2 C10H16O4S
混旋樟脑磺酸
消旋卡多曲杂质D Thiorphan Disulfide 123658-06-0 C24H28N2O6S2
消旋卡多曲杂质D
洛索洛芬钠杂质 1-methyl-2-oxocyclopentanecarboxylic acid 50882-18-3 C7H10O3
洛索洛芬钠杂质
洛索洛芬相关化合物3 2-(4-acetylbenzyl)cyclopentan-1-one 96824-28-1 C14H16O2
洛索洛芬相关化合物3
洛索洛芬杂质18 methyl 2-[4-(bromomethyl)phenyl]propanoate 99807-54-2 C11H13BrO2
洛索洛芬杂质18
洛索洛芬杂质15 2-(4-((1-hydroxy-2-cyclopentanonyl)methyl)phenyl)propionic acid 1091621-62-3 C15H18O4
洛索洛芬杂质15
洛沙坦杂质K Losartan Impurity K 1159977-26-0 C21H20Cl2N6
洛沙坦杂质K
洋川芎内酯I senkyunolide I 94596-28-8 C12H16O4
洋川芎内酯I
泼尼松龙杂质A 16β,21ξ-Epoxy-11β,21ξ-dihydroxy-1,4-pregnadien-3,20-dion 77017-17-5 C21H26O5
泼尼松龙杂质A
泼尼松龙戊酸酯 prednisolone 21-trimethylacetate 1107-99-9 C26H36O6
泼尼松龙戊酸酯
泼尼松龙半琥珀酸酯 prednisolone hemisuccinate 2920-86-7 C25H32O8
泼尼松龙半琥珀酸酯
泼尼松龙EP杂质E Unii-MT32xmb69T 95815-58-0 C21H28O6
泼尼松龙EP杂质E
泼尼松龙21-丙酸酯 11β,17-dihydroxy-21-propionyloxypregna-1,4-diene-3,20-dione 5740-62-5 C24H32O6
泼尼松龙21-丙酸酯
泼尼松杂质D pregna-1,4,9(11)-triene-17α,21-diol-3,20-dione 10184-69-7 C21H26O4
泼尼松杂质D
泼尼卡松 prednicarbate 73771-04-7 C27H36O8
泼尼卡松
泰诺福韦单异丙氧羰基氧甲基酯 ((((((R)-1-(6-amino-9H-purin-9-yl)propan-2-yl)oxy)methyl)(hydroxy)phosphoryl)oxy)methyl isopropyl carbonate 211364-69-1 C14H22N5O7P
泰诺福韦单异丙氧羰基氧甲基酯
泰地唑胺杂质35 2CZ2P66U2C 1256966-02-5 C34H29F2N12O8P
泰地唑胺杂质35
泮托拉唑钠倍半结晶水合物 pantoprazole sodium sesquihydrate 164579-32-2 C16H14F2N3O4S*H2O*Na
泮托拉唑钠倍半结晶水合物
泮托拉唑硫醚 pantoprazole sulfide 102625-64-9 C16H15F2N3O3S
泮托拉唑硫醚
泮托拉唑砜N-氧化物 5-(difluoromethoxy)-2-[(3,4-dimethoxypyridin-2-yl-1-oxide)methylsulfonyl]-1H-benzoimidazole 953787-55-8 C16H15F2N3O6S
泮托拉唑砜N-氧化物
泮托拉唑相关物质A Pantoprazole sulfone 127780-16-9 C16H15F2N3O5S
泮托拉唑相关物质A
泮托拉唑氮-甲基混合物杂质 N3-Methyl pantoprazole 721924-06-7 C17H17F2N3O4S
泮托拉唑氮-甲基混合物杂质
泮托拉唑杂质1 5-(difluoromethoxy)-2-[[(3,4-dimethoxy-2-pyridinyl)-chloromethyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole 812664-93-0 C16H14ClF2N3O4S
泮托拉唑杂质1
泮托拉唑杂质 4-(difluoromethoxy)benzene-1,2-diamine 172282-50-7 C7H8F2N2O
泮托拉唑杂质
泮托拉唑N-氧化钠盐 Pantoprazole N-Oxide Sodium Salt 1279822-90-0 C16H15F2N3NaO5S
泮托拉唑N-氧化钠盐
泮托拉唑N-氧化物 pantoprazole N-oxide 953787-60-5 C16H15F2N3O5S
泮托拉唑N-氧化物
波生坦羟甲基杂质 Ro 48-5033 253688-60-7 C27H29N5O7S
波生坦羟甲基杂质
N-[6-氯-5-(2-甲氧基苯氧基)[2,2'-二嘧啶]-4-基]-4-叔丁基苯磺酰胺 4-tert-butyl-N-(6-chloro-5-(2-methoxyphenoxy)2,2'-bipyrimidin-4-yl)benzene sulfonamide 150727-06-3 C25H24ClN5O4S
	N-[6-氯-5-(2-甲氧基苯氧基)[2,2'-二嘧啶]-4-基]-4-叔丁基苯磺酰胺
泛昔洛韦杂质12 dimethyl 2-(2-(2-aminopurine-9-yl)ethyl)malonate 122497-20-5 C12H15N5O4
泛昔洛韦杂质12
泛昔洛韦USPRCB (R,S)-9-<4-acetoxy-3-(hydroxymethyl)but-1-yl>-2-aminopurine 104227-88-5 C12H17N5O3
泛昔洛韦USPRCB
法莫替丁相关化合物B 3,5-bis<2-<<<2-<(diaminomethylene)amino>-4-thiazolyl>methyl>thio>ethyl>-4H-1,2,4,6-thiatriazine 1,1-dioxide 89268-62-2 C16H23N11O2S5
法莫替丁相关化合物B
法莫替丁相关化合物A盐酸盐 3-(((2-((Diaminomethylene)amino)thiazol-4-yl)methyl)thio)propanimidamide hydrochloride 76833-47-1 C8H15ClN6S2
法莫替丁相关化合物A盐酸盐
法舒地尔杂质6 5-isoquinolinesulfonic acid ethyl ester 2044706-58-1 C11H11NO3S
法舒地尔杂质6
法舒地尔杂质5 5-isoquinolinesulfonic acid methyl ester 2044702-91-0 C10H9NO3S
法舒地尔杂质5
法舒地尔二聚体 1,4-Bis(isoquinolin-5-ylsulfonyl)-1,4-diazepane 1337967-93-7 C23H22N4O4S2
法舒地尔二聚体
法罗培南杂质09 2-Thiazoleacetic acid, 2,5-dihydro-4-carboxy-5-(4-hydroxybutylidene)-alpha-(1-hydroxyethyl)-,disodium salt, (2R-(2R*(S*(R*)),5Z))- 130609-10-8 C12H15NNa2O6S
法罗培南杂质09