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药典标准品和杂质标准品

药典标准品是指由国家药品监督管理局认定并公布的、用于药物质量控制的标准物质,其纯度、含量及稳定性等特性已经过严格验证。药典标准品在确保药品质量和安全性方面起着至关重要的作用。

杂质标准品则是指用于检测药物中可能存在的各种类型杂质的化学试剂或混合物。与药典标准品不同的是,杂质标准品不一定是单一化合物的标准品,它们可以是特定类型的杂质或是代表性的杂质混合物,旨在帮助制药企业进行质量控制和开发更为严格的生产工艺。

两者在药品生产和监管中都发挥着重要作用:药典标准品用于检测药物的主要成分是否符合规定的含量范围;而杂质标准品则有助于识别、定量分析并降低潜在的有害杂质,从而确保最终产品的安全性和有效性。在研发新药或改进现有药物的过程中,正确使用这些标准品可以有效提高产品质量和安全性评估水平。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
脱氢利福曲汀乙酯 ethyl 5(S)-(E)-7-[2-cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)-quinolin-3-yl]-5-hydroxy-3-oxo-6-heptenoate 254452-91-0 C27H26FNO4
脱氢利福曲汀乙酯
脱氟8-羟基氟马西尼 ethyl 8-hydroxy-5-methyl-6-oxo-5,6-dihydro-4H-benzo[f ]imidazo[1,5-a][1,4]diazepine-3-carboxylate 131666-45-0 C15H15N3O4
脱氟8-羟基氟马西尼
脱克拉定糖罗红霉素 Decladinoseroxithromycin 214902-82-6 C33H62N2O12
脱克拉定糖罗红霉素
脱乙酰基长春碱酰肼 desacetylvinblastine monohydrazide 55383-37-4 C43H56N6O7
脱乙酰基长春碱酰肼
脱乙酰基-7-ACA内酯 6<i>t</i>-amino-(5a<i>r</i>)-5a,6-dihydro-3<i>H</i>,4<i>H</i>-azeto[2,1-<i>b</i>]furo[3,4-<i>d</i>][1,3]thiazine-1,7-dione 184696-69-3 C8H8N2O3S
脱乙酰基-7-ACA内酯
guanidine nitrate 113-00-8 CH5N3
胍
胆碱非诺贝特杂质1 4'-chloro-2-hydroxybenzophenone 2985-79-7 C13H9ClO2
胆碱非诺贝特杂质1
胃复安甲基物 methyl 4-(acetylamino)-o-anisate 4093-29-2 C11H13NO4
胃复安甲基物
肾上腺素红 adrenochrome 54-06-8 C9H9NO3
肾上腺素红
肾上腺素磺酸 (+/-)-epinine β-sulfonate < (+/-)-N-methyl-2-(3,4-dihydroxyphenyl)ethylammonium-2-sulfonate > 26405-77-6 C9H13NO5S
肾上腺素磺酸
肾上腺素杂质S 4-(1-methoxy-2-methylamino-ethyl)-pyrocatechol; hydrochloride 74571-90-7 C10H15NO3*ClH
肾上腺素杂质S
肾上腺素杂质7 leucoadrenochrome 62322-82-1 C9H11NO3
肾上腺素杂质7
肾上腺素杂质27 1-(3,4-dihydroxy-phenyl)-ethanol 37491-94-4 C8H10O3
肾上腺素杂质27
肾上腺素杂质15 Epinastine Hydrochloride I 141342-71-4 C15H15N3O2
肾上腺素杂质15
肾上腺素EP杂质D消旋体 N-benzyladrenaline 1095714-91-2 C16H19NO3
肾上腺素EP杂质D消旋体
肾上腺素EP杂质D 4-[(1R)-1-Hydroxy-2-[methyl(phenylmethyl)amino]ethyl]-1,2-benzenediol 317351-40-9 C16H19NO3
肾上腺素EP杂质D
聚普瑞锌杂质2 1-carboxy-2-n-propylaminocarbonylbenzene 17332-34-2 C11H13NO3
聚普瑞锌杂质2
联苯-2-基氨基甲酸1-[2-(甲基氨基)乙基]哌啶-4-基酯 biphenyl-2-ylcarbamic acid 1-(2-methylaminoethyl)piperidin-4-yl ester 743460-48-2 C21H27N3O2
联苯-2-基氨基甲酸1-[2-(甲基氨基)乙基]哌啶-4-基酯
羧基格列齐特 Carboxy-Glyclazide 38173-52-3 C15H19N3O5S
羧基格列齐特
群多普利二酮哌嗪 Trandolapril Diketopiperazine 149881-40-3 C24H32N2O4
群多普利二酮哌嗪
群勃龙工艺杂质3 estrone-Δ<sup>5,10</sup>,Δ<sup>9,11</sup>-diene-17-ol-3-one 5218-51-9 C18H24O2
群勃龙工艺杂质3
羟甲唑啉EP杂质C 4-tert-butyl-2,6-dimethyl-3-hydroxyphenylacetamide 55699-13-3 C14H21NO2
羟甲唑啉EP杂质C
羟基阿达帕林 6-(3-(3-Hydroxytricyclo(3.3.1.13,7)dec-1-yl)-4-methoxyphenyl)naphthalene-2-carboxylic acid 1346599-76-5 C28H28O4
羟基阿达帕林
羟基达格列净杂质 (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloro-3-((4-ethoxyphenyl)(hydroxy)methyl)phenyl)-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol 1204222-85-4 C21H25ClO7
羟基达格列净杂质
羟基苯达莫司汀 4-[5-[(2-chloroethyl)-(2-hydroxy-ethyl)amino]-1-methyl-benzimidazo-2-yl]-butanoic acid 109882-27-1 C16H22ClN3O3
羟基苯达莫司汀
羟基缬氨酸N-三氟乙酸盐 Hydroxy Varenicline N-Trifluoroacetate 357426-10-9 C15H12F3N3O2
羟基缬氨酸N-三氟乙酸盐
羟基灭螨醌 2-Dodecyl-3-hydroxy-1,4-naphthoquinone 57960-31-3 C22H30O3
羟基灭螨醌
羟基多萘哌齐 2-((1-benzyl-piperidin-4-yl)-hydroxymethyl)-5,6-dimethoxyindan-1-one 197010-20-1 C24H29NO4
羟基多萘哌齐
羟基去甲基波生坦 Ro 64-1056 253688-62-9 C26H27N5O7S
羟基去甲基波生坦
羟基伊曲康唑(伊曲康唑代谢物) Hydroxyitraconazole 112559-91-8 C35H38Cl2N8O5
羟基伊曲康唑(伊曲康唑代谢物)
羟基伊曲康唑 Hydroxyitraconazole 207970-87-4 C35H38Cl2N8O5
羟基伊曲康唑
羟基1-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮盐酸盐 (2R,3R)-2-(-3-chlorophenyl)-3,5,5-trimethyl-2-morpholinol 357399-43-0 C13H18ClNO2
羟基1-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮盐酸盐
羟基-Γ-异山椒素 (2E,4E,8E,10E,12E)-N-(2-hydroxy-2-methylpropyl)tetradeca-2,4,8,10,12-pentaenamide 127514-62-9 C18H27NO2
羟基-Γ-异山椒素
羟基-Γ-山椒素 hydroxy-γ-sanshool 78886-66-5 C18H27NO2
羟基-Γ-山椒素
羟乙磺酸己氧苯脒 hexamidine Diisethionate 659-40-5 2C2H6O4S*C20H26N4O2
羟乙磺酸己氧苯脒
羟丙茶碱 proxyphylline 603-00-9 C10H14N4O3
羟丙茶碱
美阿沙坦钾杂质B (5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methyl 2-oxo-3-((2′-(5-oxo-4,5-dihydro-1,2,4-oxadiazol-3-yl)biphenyl-4-yl)-methyl)-2,3-dihydro-1H-benzo[d]imidazole-4-carboxylate 1417576-00-1 C28H20N4O8
美阿沙坦钾杂质B
美阿沙坦钾杂质26 (5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methyl 2-ethoxy-1-{[2'-(N'-hydroxycarbamimidoyl)biphenyl-4-yl]-methyl}-1H-benzimidazole-7-carboxylate 1449029-77-9 C29H26N4O7
美阿沙坦钾杂质26
美迪紫檀素葡萄糖苷 medicarpin 3-O-glucoside 52766-70-8 C22H24O9
美迪紫檀素葡萄糖苷
美罗培南三水合物杂质B (4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-1-[(2S,3R)-2-[(2S,3R)-5-Carboxy-4-[(3S,5S)-5-(dimethylcarbamoyl)pyrrolidin-3-yl]sulfanyl-3-methyl-2,3-dihydro-1H-pyrrol-2-yl]-3-hydroxybutanoyl]-5-(dimethylcarbamoyl)pyrrolidin-3-yl]sulfanyl-6-[(1R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylic acid 166901-45-7 C34H50N6O10S2
美罗培南三水合物杂质B
美溴非林 [99Tc]-Mebrofenin 78266-06-5 C15H19BrN2O5
美溴非林
美洛昔康杂质 2-amino-5-methyloxazole hydrochloride 929568-25-2 C4H6N2O*ClH
美洛昔康杂质
美洛昔康杂质 2-Methylsulfamoyl-benzoesaeure 125372-22-7 C8H9NO4S
美洛昔康杂质
美法仑甲酯 melphalan methyl ester 88457-23-2 C14H20Cl2N2O2
美法仑甲酯
美沙拉嗪杂质06 2-Hydroxy-3-phenyldiazenylbenzoic acid 136819-59-5 C13H10N2O3
美沙拉嗪杂质06
美沙拉嗪杂质05 2-phenylazo-phenol 2362-57-4 C12H10N2O
美沙拉嗪杂质05
美沙拉嗪杂质03 m-Hydroxyazobenzol 2437-11-8 C12H10N2O
美沙拉嗪杂质03
美沙拉嗪杂质 5-Amino-2-((3-carboxy-4-hydroxyphenyl)amino)benzoic acid 1797983-23-3 C14H12N2O5
美沙拉嗪杂质
美普他酚杂质 meptazinol p-aminobenzoylcarbamate 1314003-47-8 C23H28N2O4
美普他酚杂质
美托洛尔酸乙酯 ethyl 4-(2-hydroxy-3-isopropyl-amino)-propoxy phenylacetate 29112-40-1 C16H25NO4
美托洛尔酸乙酯