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药典标准品和杂质标准品

药典标准品是指由国家药品监督管理局认定并公布的、用于药物质量控制的标准物质,其纯度、含量及稳定性等特性已经过严格验证。药典标准品在确保药品质量和安全性方面起着至关重要的作用。

杂质标准品则是指用于检测药物中可能存在的各种类型杂质的化学试剂或混合物。与药典标准品不同的是,杂质标准品不一定是单一化合物的标准品,它们可以是特定类型的杂质或是代表性的杂质混合物,旨在帮助制药企业进行质量控制和开发更为严格的生产工艺。

两者在药品生产和监管中都发挥着重要作用:药典标准品用于检测药物的主要成分是否符合规定的含量范围;而杂质标准品则有助于识别、定量分析并降低潜在的有害杂质,从而确保最终产品的安全性和有效性。在研发新药或改进现有药物的过程中,正确使用这些标准品可以有效提高产品质量和安全性评估水平。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
alpha-D-半乳糖 α-D-galactopyranose 3646-73-9 C6H12O6
alpha-D-半乳糖
alpha-(4-氯苯基)-alpha-[2-(二甲基氨基)乙基]吡啶-2-乙腈 chloropheniramine nitrile 65676-21-3 C17H18ClN3
alpha-(4-氯苯基)-alpha-[2-(二甲基氨基)乙基]吡啶-2-乙腈
alpha-(2,4-二氯苯基)-1H-咪唑-1-乙醇 1-(2,4-dichlorophenyl)-2-(1H-imidazol-1-yl)ethan-1-ol 24155-42-8 C11H10Cl2N2O
alpha-(2,4-二氯苯基)-1H-咪唑-1-乙醇
alpha,beta-去氢洛伐他汀 dehydromonacolin K 109273-98-5 C24H34O4
alpha,beta-去氢洛伐他汀
[乙氧基(羟基)磷酰基]甲酸 Disodium (ethoxyoxydophosphanyl)formate 55920-24-6 C3H5Na2O5P
[乙氧基(羟基)磷酰基]甲酸
[[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]苯氧基]甲基]环氧乙烷 2-((4-((2-isopropoxyethoxy)methyl)phenoxy)methyl)oxirane 66722-57-4 C15H22O4
[[4-[[2-(1-甲基乙氧基)乙氧基]甲基]苯氧基]甲基]环氧乙烷
[[4-[2-[[(3-乙基-2,5-二氢-4-甲基-2-氧代-1H-吡咯-1-基)羰基]氨基]乙基]苯基]磺酰基]氨基甲酸甲酯 Glimepiride urethane 119018-30-3 C18H23N3O6S
[[4-[2-[[(3-乙基-2,5-二氢-4-甲基-2-氧代-1H-吡咯-1-基)羰基]氨基]乙基]苯基]磺酰基]氨基甲酸甲酯
[[4-[2-[(5-氯-2-甲氧基苯甲酰基)氨基]乙基]苯基]磺酰基]氨基甲酸甲酯 Methyl-4-<β-(2-methoxy-5-chlorbenzamido)ethyl>-phenylsulfonyl-carbamat 21165-77-5 C18H19ClN2O6S
[[4-[2-[(5-氯-2-甲氧基苯甲酰基)氨基]乙基]苯基]磺酰基]氨基甲酸甲酯
[[4-[(3-甲基苯基)氨基]-3-吡啶基]磺酰基]氨基甲酸乙酯 Ethyl {4-[3-(hydroxymethyl)anilino]pyridine-3-sulfonyl}carbamate 72810-57-2 C15H17N3O5S
[[4-[(3-甲基苯基)氨基]-3-吡啶基]磺酰基]氨基甲酸乙酯
[[(2R,3S,4R,5R)-5-(2,4-二氧代嘧啶-1-基)-3,4-二羟基四氢呋喃-2-基]甲氧基-羟基磷酰][(2R,3R,4R,5R,6S)-3,4,5-三羟基-6-甲基四氢吡喃-2-基]磷酸氢酯 diphosphoric acid-1-β-L-rhamnopyranosyl ester-2-uridin-5'-yl ester 1955-26-6 C15H24N2O16P2
[[(2R,3S,4R,5R)-5-(2,4-二氧代嘧啶-1-基)-3,4-二羟基四氢呋喃-2-基]甲氧基-羟基磷酰][(2R,3R,4R,5R,6S)-3,4,5-三羟基-6-甲基四氢吡喃-2-基]磷酸氢酯
[[(1a,3b,5E,7E,22E)-9,10-开环麦角甾-5,7,10(19),22-四烯-1,3-基]双(氧)]双[(1,1-二甲基乙基)二甲基硅烷] 1(S),3(R)-bis(tert-butyldimethylsilyloxy)-9,10-secoergosta-5(E),7(E),10(19),22(E)-tetraene 115540-28-8 C40H72O2Si2
[[(1a,3b,5E,7E,22E)-9,10-开环麦角甾-5,7,10(19),22-四烯-1,3-基]双(氧)]双[(1,1-二甲基乙基)二甲基硅烷]
[S-(R*,R*)]-3,3'-亚二硫基二[2-甲基丙酸] (-)-2,2'-dimethyl-3,3'-dithiobispropionic acid 65134-74-9 C8H14O4S2
[S-(R*,R*)]-3,3'-亚二硫基二[2-甲基丙酸]
[R-(R*,R*)]-酒石酸单乙酯 (R,R)-tartaric acid ethyl ester 608-89-9 C6H10O6
[R-(R*,R*)]-酒石酸单乙酯
[R(r*,r*]-2-氨基-1-[p-(甲基磺酰基)苯基]-1,3-丙二醇 (1R,2R)-2-amino-1-(4-(methylsulfonyl)phenyl)propane-1,3-diol 51458-28-7 C10H15NO4S
[R(r*,r*]-2-氨基-1-[p-(甲基磺酰基)苯基]-1,3-丙二醇
[N-[2-羟基-5-[1-羟基-2-[2-(4-甲氧苯基)-1-甲基乙基氨基]乙基]苯基]甲酰胺]富马酸盐二水合物 Oxeze 183814-30-4 C42H56N4O14
[N-[2-羟基-5-[1-羟基-2-[2-(4-甲氧苯基)-1-甲基乙基氨基]乙基]苯基]甲酰胺]富马酸盐二水合物
[4-[4-(4-羟基苯基)-1-哌嗪基]苯基]氨基甲酸苯酯 phenyl (4-(4-(4-hydroxyphenyl)piperazin-1-yl)phenyl)carbamate 184177-81-9 C23H23N3O3
[4-[4-(4-羟基苯基)-1-哌嗪基]苯基]氨基甲酸苯酯
[4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮杂卓-2-基]甲醇 2-hydroxymethylolanzapine 174756-45-7 C17H20N4OS
[4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮杂卓-2-基]甲醇
[4-(4-氨基-7-羟基-6-甲氧基-2-喹唑啉基)-1-哌嗪基](四氢-2-呋喃基)甲酮 7-O-Desmethyl terazosin 105356-90-9 C18H23N5O4
[4-(4-氨基-7-羟基-6-甲氧基-2-喹唑啉基)-1-哌嗪基](四氢-2-呋喃基)甲酮
[3-(9H-咔唑-4-基氧基)-2-羟基]丙基卡维地洛 1-(9H-Carbazol-4-yloxy)-3-(4-(2-hydroxy-3-((2-(2-methoxyphenoxy)ethyl)amino)propoxy)-9H-carbazol-9-yl)propan-2-ol 1391052-16-6 C39H39N3O6
[3-(9H-咔唑-4-基氧基)-2-羟基]丙基卡维地洛
[2S-(2alpha,5alpha,6alpha)]-6-溴-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸 6-bromopenicillanic acid 24138-28-1 C8H10BrNO3S
[2S-(2alpha,5alpha,6alpha)]-6-溴-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸
[2R-[2aR*),3a]-2-[1-[3,5-双(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)吗啉 (2R,3R)-2-[(1S)-1-(3,5-bis-trifluoro-methylphenyl)ethoxy]-3-(4-fluorophenyl)morpholine 170729-79-0 C20H18F7NO2
[2R-[2aR*),3a]-2-[1-[3,5-双(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)吗啉
[2-氨基-3-羟基-2-(羟甲基)丙基]磷酸二氢盐 [2-amino-3-hydroxy-2-(hydroxymethyl)propoxy]phosphonic acid 23001-39-0 C4H12NO6P
[2-氨基-3-羟基-2-(羟甲基)丙基]磷酸二氢盐
[2-[4-(氨基磺酰基)苯基]乙基]氨基甲酸乙酯 Ethyl (2-(4-sulfamoylphenyl)ethyl)carbamate 192118-08-4 C11H16N2O4S
[2-[4-(氨基磺酰基)苯基]乙基]氨基甲酸乙酯
[2-[(8S,9S,10R,11S,13S,14S)-11-羟基-10,13-二甲基-3-氧代-6,7,8,9,11,12,14,15-八氢环戊烯并[a]菲-17-基]-2-氧代乙基]乙酸酯 17a-prednisolone dehydroxyacetate 3044-42-6 C23H28O5
[2-[(8S,9S,10R,11S,13S,14S)-11-羟基-10,13-二甲基-3-氧代-6,7,8,9,11,12,14,15-八氢环戊烯并[a]菲-17-基]-2-氧代乙基]乙酸酯
[2-[(3R,5R)-3,5-二[[(叔丁基)二甲基硅烷基]氧基]环己基亚基]乙基]二苯基氧膦 (1R,3R)-1,3-bis((tert-butyldimethyl)silanyloxy)-5-[2-(diphenylphosphinoyl)-ethylidene]cyclohexane 139356-39-1 C32H51O3PSi2
[2-[(3R,5R)-3,5-二[[(叔丁基)二甲基硅烷基]氧基]环己基亚基]乙基]二苯基氧膦
[2-[(2-氨基-4-氯苯基)氨基]苯基](4-甲基-1-哌嗪基)甲酮 2-amino-4-chlorodiphenylamine-2'-carboxylic acid (4''-methyl)piperazide 65514-71-8 C18H21ClN4O
[2-[(2-氨基-4-氯苯基)氨基]苯基](4-甲基-1-哌嗪基)甲酮
[2-(4-氟苯基)环丙基]胺盐酸盐 2‐(4‐fluorophenyl)cyclopropylamine hydrochloride 879324-66-0 C9H10FN*ClH
[2-(4-氟苯基)环丙基]胺盐酸盐
[2,2'-联萘]-6,6'-二甲酸 2,2'-binaphthalene-6,6'-dicarboxylic acid 932033-58-4 C22H14O4
[2,2'-联萘]-6,6'-二甲酸
[1S-(1α,3a&amp#x3B2,4α,8a&amp#x3B2,9S*)]-十氢-4,8,8-三甲基-1,4-亚甲基薁-9-甲醇 [S,E]-1-[[[1-[3-[2-(7-chloro-2-quinolinyl)ethenyl]phenyl]-3-[2-(1-hydroxy-1-methylethyl)phenyl]propyl]thio]methyl]-cyclopropane acetic acid sodium salt 190078-45-6 C35H35ClNO3S*Na
[1S-(1α,3a&amp#x3B2,4α,8a&amp#x3B2,9S*)]-十氢-4,8,8-三甲基-1,4-亚甲基薁-9-甲醇
[1R-[1alpha,(1R*,2E,4S*),3abeta,7aalpha]]-八氢-1-(5-羟基-1,4,5-三甲基-2-己烯基)-7a-甲基-4H-茚-4-酮 <1R<1β(R<sup>*</sup>,E,S),3aα,7aβ>>-6-(Octahydro-7a-methyl-1H-4-oxoinden-1-yl)-2,3-dimethyl-4-hepten-2-ol 95716-68-0 C19H32O2
[1R-[1alpha,(1R*,2E,4S*),3abeta,7aalpha]]-八氢-1-(5-羟基-1,4,5-三甲基-2-己烯基)-7a-甲基-4H-茚-4-酮
[1-[4-[[(4-氟苄基)氨基]羰基]-5-羟基-1-甲基-6-氧代-1,6-二氢嘧啶-2-基]-1-甲基乙基]氨基甲酸苄酯 benzyl (2-(4-((4-fluorobenzyl)carbamoyl)-5-hydroxy-1-methyl-6-oxo-1,6-dihydropyrimidin-2-yl)propan-2-yl)carbamate 518048-02-7 C24H25FN4O5
[1-[4-[[(4-氟苄基)氨基]羰基]-5-羟基-1-甲基-6-氧代-1,6-二氢嘧啶-2-基]-1-甲基乙基]氨基甲酸苄酯
[1,4'-联哌啶]-1'-羧酸 1,4'-bipiperidine-1'-carboxylic acid 1026078-50-1 C11H20N2O2
[1,4'-联哌啶]-1'-羧酸
[1,1-双环己基]-1-羧酸 1-cyclohexylcyclohexane-1-carboxylic acid 60263-54-9 C13H22O2
[1,1-双环己基]-1-羧酸
[(4R,6R)-6-(氰基甲基)-2,2-二甲基-1,3-二恶烷-4-基]乙酸 [(4R,6R)-6-(Cyanomethyl)-2,2-dimethyl-1,3-dioxan-4-yl]acetic acid 807312-27-2 C10H15NO4
[(4R,6R)-6-(氰基甲基)-2,2-二甲基-1,3-二恶烷-4-基]乙酸
[(4-氨基-2-甲基-5-嘧啶)甲基]二硫代氨基甲酸盐(或酯) 1-[2-(Acetoxy)ethyl]-2-oxopropyl [(4-amino-2-methyl-5-pyrimidinyl)methyl]dithiocarbamate 89285-03-0 C14H20N4O3S2
[(4-氨基-2-甲基-5-嘧啶)甲基]二硫代氨基甲酸盐(或酯)
[(3S,4R)-1-苄基-4-(4-氟苯基)-3-哌啶基]甲醇 (3S,4R)-[1-benzyl-4-piperidin-3-yl-4-(4-fluorophenyl)]methanol 201855-60-9 C19H22FNO
[(3S,4R)-1-苄基-4-(4-氟苯基)-3-哌啶基]甲醇
[(3R)-1-[7-(2-丁炔基)-2,3,6,7-四氢-3-甲基-2,6-二氧代-1H-嘌呤-8-基]-3-哌啶基]氨基甲酸叔丁酯 3-methyl-7-(2-butyn-1-yl)-8-[(R)-3-(tert-butoxycarbonylamino)piperidin-1-yl]xanthine 666816-91-7 C20H28N6O4
[(3R)-1-[7-(2-丁炔基)-2,3,6,7-四氢-3-甲基-2,6-二氧代-1H-嘌呤-8-基]-3-哌啶基]氨基甲酸叔丁酯
[(2S,4S)-4-[4-(3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5-基)-1-哌嗪基]-2-吡咯烷基]-3-噻唑烷基甲酮氢溴酸盐水合物(2:5:) Teneligliptin hydrobromide hydrate 1572583-29-9 C44H67Br5N12O3S2
[(2S,4S)-4-[4-(3-甲基-1-苯基-1H-吡唑-5-基)-1-哌嗪基]-2-吡咯烷基]-3-噻唑烷基甲酮氢溴酸盐水合物(2:5:)
[(2,3-二氢-1,5-二甲基-3-氧代-2-苯基的1H-吡唑-4-基)氨基]甲磺酸 Sulfamidopyrine 117-38-4 C12H15N3O4S
[(2,3-二氢-1,5-二甲基-3-氧代-2-苯基的1H-吡唑-4-基)氨基]甲磺酸
[(2,2-二甲基丙烷酰基)氧基]甲基6-氨基-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸酯 (pivaloyloxy)methyl 6β-aminopenicillate 25031-08-7 C14H22N2O5S
[(2,2-二甲基丙烷酰基)氧基]甲基6-氨基-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸酯
[(1S,4R)-4-(2-氨基-6-氯-9H-嘌呤-9-基)-2-环戊烯]甲醇盐酸盐 (1S,cis)-4-(2-amino-6-chloro-9-H-purin-9-yl)-2-cyclopentene-1-methanol hydrochloride 172015-79-1 C11H12ClN5O*ClH
[(1S,4R)-4-(2-氨基-6-氯-9H-嘌呤-9-基)-2-环戊烯]甲醇盐酸盐
[(1R,2S,5S)-2-[[2-[(5-氯吡啶-2-基)氨基]-2-氧代乙酰基]氨基]-5-(二甲基氨基羰基)环己基]氨基甲酸叔丁酯 tert-butyl [(1R,2S,5S)-2-({[(5-chloropyridin-2-yl)amino](oxo)acetyl}amino)-5-(dimethylaminocarbonyl)cyclohexyl]carbamate 480452-36-6 C21H30ClN5O5
[(1R,2S,5S)-2-[[2-[(5-氯吡啶-2-基)氨基]-2-氧代乙酰基]氨基]-5-(二甲基氨基羰基)环己基]氨基甲酸叔丁酯
[(1R)-2-(联苯-4-基)-1-甲酰基乙基]氨基甲酸叔丁酯 (R)-α-<<(1,1-dimethylethoxy)carbonyl>amino><1,1'-biphenyl>-4-propanal 149709-58-0 C20H23NO3
[(1R)-2-(联苯-4-基)-1-甲酰基乙基]氨基甲酸叔丁酯
Z-双羟萘酸噻嘧啶 1-methyl-2-[(Z)-2-thiophen-2-ylethenyl]-5,6-dihydro-4H-pyrimidine 36700-38-6 C11H14N2S
Z-双羟萘酸噻嘧啶
Z-2-丁烯二酸单十八酯 (Z)-but-2-enedioic acid monooctadecyl ester 2424-62-6 C22H40O4
Z-2-丁烯二酸单十八酯
USP杂质B fluconazole 81886-51-3 C13H13FN6O
USP杂质B
多索茶碱杂质10 Theophyllidine Hydrochloride 116131-08-9 C6H11ClN4O
多索茶碱杂质10
TAS-102杂质 5-carboxy-2'-deoxyuridine 14599-46-3 C10H12N2O7
TAS-102杂质
S-氨氯地平 levamlodipine besylate 150566-71-5 C6H6O3S*C20H25ClN2O5
S-氨氯地平
S-3-羟基哌啶 (S)-piperidin-3-ol 24211-55-0 C5H11NO
S-3-羟基哌啶