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药典标准品和杂质标准品

药典标准品是指由国家药品监督管理局认定并公布的、用于药物质量控制的标准物质,其纯度、含量及稳定性等特性已经过严格验证。药典标准品在确保药品质量和安全性方面起着至关重要的作用。

杂质标准品则是指用于检测药物中可能存在的各种类型杂质的化学试剂或混合物。与药典标准品不同的是,杂质标准品不一定是单一化合物的标准品,它们可以是特定类型的杂质或是代表性的杂质混合物,旨在帮助制药企业进行质量控制和开发更为严格的生产工艺。

两者在药品生产和监管中都发挥着重要作用:药典标准品用于检测药物的主要成分是否符合规定的含量范围;而杂质标准品则有助于识别、定量分析并降低潜在的有害杂质,从而确保最终产品的安全性和有效性。在研发新药或改进现有药物的过程中,正确使用这些标准品可以有效提高产品质量和安全性评估水平。

中文名称 英文名称 CAS号 化学式 结构式图片
丁苯酞杂质 3-ethylphthalide 17475-41-1 C10H10O2
丁苯酞杂质
丁苯酞杂质 2-(1-hydroxypentyl)benzoic acid 380905-48-6 C12H16O3
丁苯酞杂质
丁苯酞杂质 2-propylindan-1,3-dione 14570-43-5 C12H12O2
丁苯酞杂质
丁胺卡那霉素杂质A (2S)-4-amino-N-[(1S,2R,3R,4S,5R)-5-amino-4-[(2S,3R,4S,5S,6R)-4-amino-3,5-dihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-2-yl]oxy-2-[(2R,3R,4S,5S,6R)-6-(aminomethyl)-3,4,5-trihydroxyoxan-2-yl]oxy-3-hydroxycyclohexyl]-2-hydroxybutanamide 50725-24-1 C22H43N5O13
丁胺卡那霉素杂质A
丁烷-1-磺酸甲酯 butane-1-sulfonic acid methyl ester 2374-69-8 C5H12O3S
丁烷-1-磺酸甲酯
丁溴东莨菪碱杂质05 3-hydroxy-2-phenyl-propionic acid 9-butyl-3-oxa-9-aza-tricyclo[3.3.1.0<sup>2,4</sup>]non-7-yl ester 14861-14-4 C20H27NO4
丁溴东莨菪碱杂质05
丁溴东莨菪碱杂质04 (1r,2r,4s,5s,7s,9s)-7-(((s)-3-hydroxy-2-phenylpropanoyl)oxy)-9-methyl-9-propyl-3-oxa-9-azatricyclo[3.3.1.02,4]nonan-9-ium 30269-50-2 Br*C20H28NO4
丁溴东莨菪碱杂质04
丁溴东莨菪碱EP杂质E N-Butyl Nor Scopolamine Hydrochloride 22235-98-9 C20H28ClNO4
丁溴东莨菪碱EP杂质E
丁内未利葡萄糖苷 Tinnevellin glucoside 80358-06-1 C20H24O9
丁内未利葡萄糖苷
丁乙酸氢化泼尼松 Prednisolone Tebutate 7681-14-3 C27H38O6
丁乙酸氢化泼尼松
一元羧基哌啶子酸 Monodecarboxy Piperacilloic Acid 64817-23-8 C22H29N5O6S
一元羧基哌啶子酸
α,α'-双[[(2-甲氧基苯氧基)甲基]-1,4-哌嗪二乙醇 1-{4-[2-hydroxy-3-(2-methoxyphenoxy)propyl]-piperazin-1-yl}-3-(2-methoxyphenoxy)propan-2-ol 333749-57-8 C24H34N2O6
α,α'-双[[(2-甲氧基苯氧基)甲基]-1,4-哌嗪二乙醇
α-羟基奥洛帕定盐酸盐 alpha-Hydroxy olopatadine 1331668-21-3 C21H24ClNO4
α-羟基奥洛帕定盐酸盐
α-甲基多巴甲基酯 L-methyldopa methyl ester 18181-08-3 C11H15NO4
α-甲基多巴甲基酯
α-[2-(二甲基氨基)-1-甲基乙基]-α-苯基苯乙醇-1-乙酸酯 α-2-Acetoxy-4-dimethylamino-3-methyl-1,2-diphenyl-butan 53990-51-5 C21H27NO2
α-[2-(二甲基氨基)-1-甲基乙基]-α-苯基苯乙醇-1-乙酸酯
α-D-葡庚糖酸钙盐 D-glycero-D-gulo-Heptonic acid, calcium salt (2:1) 17140-60-2 C7H14CaO8
α-D-葡庚糖酸钙盐
Γ-山椒素 (2E,4E,8Z,10E,12E)-N-isobutyl tetradeca-2,4,8,10,12-pentaenamide 78886-65-4 C18H27NO
Γ-山椒素
Α-去甲基阿那曲唑 alpha-Desmethyl Anastrozole 1215780-15-6 C16H17N5
Α-去甲基阿那曲唑
Α-(2,4-二氟苯基)-5-氟-Β-甲基-Α-(1,2,4-三唑-1-甲基)-4-嘧啶乙醇 voriconazole 137234-63-0 C16H14F3N5O
Α-(2,4-二氟苯基)-5-氟-Β-甲基-Α-(1,2,4-三唑-1-甲基)-4-嘧啶乙醇
s-2-氨基-6-丙酰氨基-4,5,6,7-四氢苯并噻唑 (S)-2-amino-6-propionamido-4,5,6,7-tetrahydrobenzothiazole 106006-84-2 C10H15N3OS
s-2-氨基-6-丙酰氨基-4,5,6,7-四氢苯并噻唑
rel-(6R,9aS)-八氢-3-氧代-2,6-甲桥-2H-喹嗪-8-基1H-吲哚-3-羧酸酯甲烷磺酸盐水合物 Unii-U3C8E5bwkr 878143-33-0 C20H26N2O7S
rel-(6R,9aS)-八氢-3-氧代-2,6-甲桥-2H-喹嗪-8-基1H-吲哚-3-羧酸酯甲烷磺酸盐水合物
rel-(1R,3S,5S)-8-甲基-8-氮杂双环[3,2,1]辛-6-烯-基-2-羟基-2,2-二噻吩-2-基乙酸酯 rel-(1R,3S,5S)-8-Methyl-8-azabicyclo[3,2,1]oct-6-en-yl-2-hydroxy-2,2-dithiophen-2-yl acetate 136310-66-2 C18H19NO3S2
rel-(1R,3S,5S)-8-甲基-8-氮杂双环[3,2,1]辛-6-烯-基-2-羟基-2,2-二噻吩-2-基乙酸酯
rac3-脱乙酰基-3-丁酰基乙酰苯丁醇盐酸盐 N-(3-Butyryl-4-(2-hydroxy-3-(isopropylamino)-propoxy)phenyl)butyramide hydrochloride 57898-71-2 C20H33ClN2O4
rac3-脱乙酰基-3-丁酰基乙酰苯丁醇盐酸盐
rac-反式-4-脱氟-4-甲氧基帕罗西汀盐酸盐 rac-trans-4-Defluoro-4-methoxy Paroxetine Hydrochloride 127017-74-7 C20H24ClNO4
rac-反式-4-脱氟-4-甲氧基帕罗西汀盐酸盐
p-尼可地尔 N-(2-nitroxyethyl)isonicotinamide 65141-47-1 C8H9N3O4
p-尼可地尔
p-(2,3-环氧丙氧基)苄醇 2-{[4-(hydroxymethyl)phenoxy]methyl}oxirane 4204-78-8 C10H12O3
p-(2,3-环氧丙氧基)苄醇
o-金刚烷基苯甲醚 1-(o-methoxyphenyl)adamantane 43109-77-9 C17H22O
o-金刚烷基苯甲醚
n-(4-甲基吡啶-3-基)氨基甲酸甲酯 methyl (4-methylpyridin-3-yl)carbamate 694495-63-1 C8H10N2O2
n-(4-甲基吡啶-3-基)氨基甲酸甲酯
ent-阿巴卡韦 (+)-1592U89 136470-79-6 C14H18N6O
ent-阿巴卡韦
ent-恩曲他滨 racivir 137530-41-7 C8H10FN3O3S
ent-恩曲他滨
ent-依折麦布 ezetimibe 1376614-99-1 C24H21F2NO3
ent-依折麦布
delta皮质素烯乙酸酯 pregna-1,4,9(11)-triene-17α,21-diol-3,20-dione 21-acetate 4380-55-6 C23H28O5
delta皮质素烯乙酸酯
delta2-头孢氨苄 Δ<sup>2</sup>-cefalexin 79750-46-2 C16H17N3O4S
delta2-头孢氨苄
delta2-头孢呋辛醋氧乙酯 Δ-2-cefuroxime axetil 123458-61-7 C20H22N4O10S
delta2-头孢呋辛醋氧乙酯
delta-3头孢克洛 Delta-3-Cefaclor 152575-13-8 C15H14ClN3O4S
delta-3头孢克洛
delta-2-头孢地秦 delta-2-Cefodizime 120533-30-4 C20H20N6O7S4
delta-2-头孢地秦
dUTP钠盐 94736-09-1 C9H15N2NaO14P3
dUTP钠盐
beta-雌二醇半水合物 (8R,9S,13S,14S,17S)-13-methyl-6,7,8,9,11,12,14,15,16,17-decahydrocyclopenta[a]phenanthrene-3,17-diol;hydrate 35380-71-3 C18H26O3
beta-雌二醇半水合物
beta-羟基甲状腺素 beta-Hydroxy thyroxine 107849-54-7 C15H11I4NO5
beta-羟基甲状腺素
beta,beta-二甲基丙烯酰阿卡宁 11-O-(β,β-dimethylacryl)alkannin 5162-01-6 C21H22O6
beta,beta-二甲基丙烯酰阿卡宁
alpha-西洋苦瓜素2-D-吡喃葡萄糖苷 Colocynthin 1398-78-3 C38H54O13
alpha-西洋苦瓜素2-D-吡喃葡萄糖苷
alpha-羟基氟比洛芬 2-(2-fluorobiphen-4-yl)-2-hydroxypropionic acid 61466-95-3 C15H13FO3
alpha-羟基氟比洛芬
alpha-羟基奥洛他定 alpha-Hydroxyolopatadine 1331822-32-2 C21H23NO4
alpha-羟基奥洛他定
alpha-甲基-5-氧代-5H-[1]苯并吡喃并[2,3-b]吡啶-7-乙酸 2-(5-oxo-5<i>H</i>-chromeno[2,3-<i>b</i>]pyridin-7-yl)-propionic acid 52549-19-6 C15H11NO4
alpha-甲基-5-氧代-5H-[1]苯并吡喃并[2,3-b]吡啶-7-乙酸
alpha-甲基-4-联苯乙酸 2-(4-biphenylyl)propanoic acid 6341-72-6 C15H14O2
alpha-甲基-4-联苯乙酸
alpha-甲基-4-(2-甲基丙基)-苯甲醇 1-(4-isobutylphenyl)ethanol 40150-92-3 C12H18O
alpha-甲基-4-(2-甲基丙基)-苯甲醇
alpha-甲基-3-(4-甲基苯甲酰基)苯乙酸 2-[3-(4-methylbenzoyl)phenyl]propionic acid 107257-20-5 C17H16O3
alpha-甲基-3-(4-甲基苯甲酰基)苯乙酸
alpha-地西他滨 4-Amino-1-[4-hydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]-1,3,5-triazin-2-one 22432-95-7 C8H12N4O4
alpha-地西他滨
alpha-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸 α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidineacetic acid, 67118-31-4 C8H13NO3
alpha-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酸
alpha-[[[2-(4-甲氧基苯基)-1-甲基乙基](苯基甲基)氨基]甲基]-3-硝基-4-(苯基甲氧基)苯甲醇 1-(4-benzyloxy-3-nitrobenzene)-2-{benzyl-[2-(4-methoxyphenyl)-1-methylethyl]amino}ethanol 43229-67-0 C32H34N2O5
alpha-[[[2-(4-甲氧基苯基)-1-甲基乙基](苯基甲基)氨基]甲基]-3-硝基-4-(苯基甲氧基)苯甲醇