[EN] IMPURITY DETECTION METHOD FOR 2-((1S,2S,3R,6S,8S)-2-(AMINOMETHYL)TRICYCLO[4.2.1.0 3,8]NONANE-2-YL)ACETATE BENZENESULFONATE OR COMPOSITION THEREOF<br/>[FR] PROCÉDÉ DE DÉTECTION D'IMPURETÉS D'ACÉTATE DE 2-((1S,2S,3R,6S,8S)-2-(AMINOMÉTHYL) TRICYCLO [4.2.1.0 3,8] NONANE-2-YL)-BENZÈNESULFONATE OU D'UNE COMPOSITION ASSOCIÉE<br/>[ZH] 2-((1S,2S,3R,6S,8S)-2-(氨甲基)三环[4.2.1.03,8]壬烷-2-基)乙酸苯磺酸盐或其组合物杂质检测方法
申请人:SICHUAN HAISCO PHARMACEUTICAL CO LTD
公开号:WO2021043117A1
公开(公告)日:2021-03-11
提供2-((1S,2S,3R,6S,8S)-2-(氨甲基)三环[4.2.1.0 3,8]壬烷-2-基)乙酸苯磺酸盐或其组合物的含量、有关物质及手性异构体检测方法。采用HPLC-CAD方法检测含量和有关物质Ⅰ,采用LC-MS检测有关物质Ⅱ和手性异构体。所述方法能实现2-((1S,2S,3R,6S,8S)-2-(氨甲基)三环[4.2.1.0 3,8]壬烷-2-基)乙酸苯磺酸盐或其组合物与有关物质Ⅰ、Ⅱ及其手性异构体的有效分离及定量检测,分离度大于1.5;专属性、重复性和稳定性好,保证了药物质量及患者用药安全;检测成本大大降低,有利于工业化生产。