2025 年 6 月 3 日，北京经济技术开发区河西区泰河路 6号的康龙化成（北京）新药技术股份有限公司发生一起亡人事件，造成 2 人死亡。官方近日发布事件调查报告，现将情况报告如下：
大家在合成实验中一定要按照操作规范进行，提前了解风险点，千万不要粗心大意，放松警惕。
一、 基本情况
（一）实验项目基本情况
DT-818 为一类创新药，主要用于治疗强直性肌营养不良，目前处于 IND 审批阶段，该产品属于注射用原料药，产品需要控制微生物TAMC NMT 1000 CFU/g, TYMC NMT 100 CFU/g,LOGMB1577-37 Absent in E.coli, Endotoxin NMT 0.5 EU/mg.该产品对氧气敏感，终产品步骤操作需要控制氧含量，所用溶剂及试剂需要除氧。该项目一共 22 个步骤，其中最后 5步反应需要在北京放大实验室生产。
（二）事故现场情况
事故发生地点位于北京经济技术开发区泰河路 6 号的康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 12 号楼一层纯化间 1内，纯化间 1 外部走廊有监控，进入更衣室后未安装摄像头。
纯化间 1 为长方形布局（长 8.1 米×宽 4.15 米），内有三个氮气管路阀门，分别为氮气阀 1、氮气阀 2、氮气阀 3 通过上锁的方式进行管理，钥匙放在纯化间更衣室旁的衣柜内，谁使用谁领取，没有领取记录。氮气阀 1 通过管路直接连接柔性隔离器氮气入口，未接入流量计，上锁装置在地上。氮气阀 2 未连接设备。氮气阀 3 通过管路直接连接 100L 搪瓷反应釜PDM-RT-24，未接入流量计，未接排空口。事发时， 100L 搪瓷反应釜PDM-RT-24 内有搅拌，氮气阀 3 为开启状态，事发后氮气阀 3 被关闭。纯化间 1 内安装有氧含量报警器 1台，位于东侧墙上，100L 搪瓷反应釜 PDM-RT-24 与移动式反应釜中间位置，离地 1.8m。纯化间 1 内安装了 2 个可燃气体探头，1 个安装在东侧墙上，移动式反应釜附近，离地 0.47m,另一个安装在西侧墙上，柔性隔离器附近，离地 0.3m。
柔性隔离器位于纯化间 1 内西南侧，属于临时搭建设施。柔性隔离器，袋子采用 TPU（聚氨酯）透明膜制作，架子采用不锈钢 304 搭建。隔离器主要用于创造局部无菌环境（C级）及氮气环境，避免产品被房间环境及人员微生物污染，同时避免产品暴露在空气中变质。柔性隔离器内放有抽滤罐一台，属于压力容器，用于反应釜体系过滤，实现固液分离，固体（产品）在隔离器进行收集包装。抽滤罐分上下两层，分别用长螺丝进行固定，现场发现多数螺丝扣未按要求扣紧。柔性隔离器内地面放有一把剪刀，剪刀两侧均有划痕和豁口、一个酒精喷壶、几块擦拭白布。柔性隔离器外摆放一台母液接收罐，用于过滤母液的收集，管路未完全连接完毕。
放大实验室白班生产操作员刘某伟发现死者井某学、郭某时，二人位于柔性隔离器内，身穿隔离服。身体处于平躺状态，头朝南侧，脚朝北侧。井某学平躺，面部朝上，双手位于身体两侧。郭某在井某学身旁平躺，头部微靠井某学身体，左手搭在井某学上半身。
柔性隔离器图1
柔性隔离器图1
柔性隔离器图2
二、事故经过及抢险救援情况
（一）事故发生经过
经调查，结合现场勘察、人员笔录、资料查阅，综合分析判断得出以下推断：
2025 年 6 月 2 日晚 19 时许，井某学、郭某按照工作安排到达工作岗位负责夜班实验生产操作工作。按照实验进度，当晚的工作内容，两人需要每 2 小时前往纯化间 1 进行反应釜温度记录，并将抽滤罐、母液接收罐等装置安装完毕，准备为当晚后续的抽滤实验进行准备。晚 22 时许，井某学、郭某在纯化间 1 内对柔性隔离器内的抽滤罐进行滤布安装。
安装完毕后返回二层休息室。晚 24 时研究实验室研究员刘某京查看完 100L 搪瓷反应釜 PDM-RT-24 内物料状态后，告知井某学、郭某，搅拌保温要继续进行，持续过夜，并每 2小时记录温度。因此井某学、郭某停止了柔性隔离器等安装工作。6 月 3 日凌晨 5 点 30 分许，刘某京与郭某前往纯化间 1 查看 100L 搪瓷反应釜 PDM-RT-24 情况，并告知郭某，白班前准备好柔性隔离器等装置的安装工作，做好抽滤前的准备工作。上午 5 点 47 分，井某学、郭某共同进入纯化间 1 开始作业。井某学、郭某将柔性隔离器等设备安装完毕后，其中一人打开北侧氮气阀 1 开关向柔性隔离器内通入氮气稳定洁净环境，同时进行了抽滤器密封性实验，当抽滤器压力表出现掉压状态时，确定抽滤器密封性有问题。随后其中一人关闭氮气阀 1，将柔性隔离器四周密封胶带打开释放氮气，具体时间无法确定，释放过程没有使用氧含量检测仪进行测试。氮气释放后，两人进入柔性隔离器对抽滤器进行检查，蹲下使用剪刀对抽滤器螺口进行从新紧固。随后两人因缺氧导致身体不受控制，后仰躺在隔离器内部。
6 月 3 日放大实验室白班生产操作员刘某伟早上 7 点 50左右到 12 号楼 2 层员工休息室，未发现前一天夜班生产操作员郭某、井某学。于是前往纯化间 1，进去后发现郭某、井某学头部朝南平躺在柔性隔离器内，井某学躺在靠近反应釜的一侧，郭某躺在另一侧。郭某脸部靠着井某学肩膀位置，左手在井某学上半身放着。井某学脸色发白，郭某嘴唇发紫。
刘某伟分别将两人头部挪出柔性隔离器后用走廊电话进行呼救。随后二楼人员赶往现场进行施救，过程中拨打 120 电话。后经抢救无效死亡。
（二）应急救援处置过程
（一）6 月 3 日上午 7 点 50 左右，放大实验室生产主管尤某在办公室接到放大实验室白班生产操作员刘某伟电话，说纯化间 1 出事了，尤某立刻前往一楼纯化间 1，并让刘某伟立即拨打 120 电话，赶紧多喊几个人来帮忙。刘某伟立即跑到 2 层休息室喊人，放大实验室生产组长马某印及几个同事在 2 层休息室看到刘某伟进来喊他们去救人。他们立即赶到现场，将井某学、郭某抬至实验区走廊继续进行抢救，马某印拨打电话给放大实验室生产经理秦某豹。换人抢救时，马某印返回纯化间 1 内将南侧氮气阀 3 关闭，其他 2 个阀门未查看是否开启。6 月 3 日上午 8 点 20 分左右，放大实验室生产主管张某伟配合公安部门人员进入现场检查氮气阀门。检查过程中发现氮气阀 1、氮气阀 2、氮气阀 3 均为关闭状态。
6 月 3 日 7 点 51 分市急救中心接报后，立即调派 2 辆急救车前往现场进行救援。8 点 03 分急救车组到达现场后，立即对井某学、郭某进行检查并抢救。井某学、郭某均为平躺位，神志丧失、双侧瞳孔散大，对光反射消失，颈动脉搏消失，呼吸停止，心音消失。心电图提示心室停搏。医护人员现场给予患者胸外按压、肾上腺素静脉注射、心电监护等抢救措施。8 点 37 分心电监护心室停搏，车组医生向单位负责人交代病情，单位负责人表示理解，停止继续抢救，交于民警处理。9 点 01 分车组医生电话告知市急救中心，现场 2 名患者均死亡，原因不详，已交警察处理，未转运。
（二）2025 年 6 月 3 日 8 时 43 分，城市运行局先后接康龙化成公司及博兴路派出所报：位于北京经济技术开发区河西区泰河路 6 号的康龙化成（北京）新药技术股份有限公司发生一起亡人事件，造成 2 人死亡。接报后，工委管委会领导高度重视，进行部署，要求“相关部门立即开展事故调查，妥善处理善后事宜，快速查明事故原因，关注事故引发舆情”。城市运行局、公安、生物技术和大健康产业局、属地街道等部门立即赶赴现场调查处理。城市运行局、公安相关负责同志立即开展事故现场调查工作，对事故现场进行封锁，控制相关人员。
事故调查组对本次事故应急救援过程中的信息报告、事故处置和医疗救护进行评估，讨论得出未发现本次事故应急救援过程中出现明显问题。
（三） 事故伤亡情况及善后情况
1. 郭某，死者之一。男，37 岁， 河北人，身份证号：13042619880414****，康龙化成公司放大实验室生产操作员，中专学历，性格内向不爱说话。与康龙化成签订劳动合同，从事康龙化成公司实验工作 6 年。事发前在康龙化成 12号楼一层纯化间 1 进行 DP818 一类创新药析晶实验第 193 步搅拌保温。按照工作分配，6 月 2 日郭某负责夜班值守，工作内容为反应釜温度记录及为 6 月 3 日白班抽滤实验安装、消毒、调试柔性隔离器等设备。经公安部门确认，其死亡原因为缺氧窒息死亡。
2. 井某学，死者之一。男，38 岁，北京人，身份证号：11022419860912****，康龙化成公司放大实验室生产操作员，大专学历，性格外向，爱说话，工作做事粗糙。与康龙化成签订劳动合同，从事康龙化成公司实验工作 8 年。6 月 2 日与郭某一起负责夜班值守工作，工作内容与郭某相同。经公安部门确认，其死亡原因为缺氧窒息死亡。
事故发生后，康龙化成公司成立了善后工作小组，并委派相关领导及员工组成陪护组、家属生活保障组，专人 24小时全程陪同家属办理相关事宜。郭某家属、井某学家属都不同意公安部门对其进行尸体解剖分析鉴定。家属对死亡原因无异议。
三、事故调查相关情况
（一）相关人员笔录情况
1.张某伟，放大实验室生产主管。张某伟曾在 5 月 25日告知井某学、郭某，提前将柔性隔离器安装完，为后续实验过程做准备。
2. 田某，研发实验室研发组长，负责本组研究员具体工作，6 月 2 日晚 19 点 30 分，田某让井某学用门禁给自己开门，进入 12 号楼 1 层纯化间 1 查看 100L 搪瓷反应釜 PDM-RT-24 物料状态，在此期间，井某学与田某一同进入纯化间 1，两人进行了普通聊天。20 点左右出来，田某表述在纯化间 1 内没有看到氮气管线连接柔性隔离器，100L 搪瓷反应釜 PDM-RT-24 进料管线没有接入柔性隔离器内抽滤罐。
3. 刘某京，研发实验室研究员，负责实验项目的过程把控，对实验内容进行指导、调整。6 月 2 日负责本项目的夜班工作。当晚 22 点，刘某京第一次前往事发纯化间 1 内查看 100L 搪瓷反应釜 PDM-RT-24 进度，看到井某学、郭某在柔性隔离器内进对抽滤罐进行滤布安装工作，抽滤罐与反应釜链接进料管没有接，柔性隔离器氮气管已接，未通氮气。 6 月 3 日凌晨 00 点 30 分，刘某京第二次进入纯化间 1 查看进度，并当面告知井某学、郭某，研发方案有调整，目前进程为搅拌保温过夜，并要求两人在夜班期间将柔性隔离器装置安装调试完毕，为 6 月 3 日白班的抽滤实验做好准备。6月 3 日早 5 点半左右，刘某京第三次前往纯化间查看反应进程，井某学没有出现，郭某用门禁开给刘某京开门，查看完反应进程后，刘某京下夜班回家。查看反应进程不需要对设备进行任何操作。
4. 朱某东，放大实验室生产组长，负责本组生产操作人员工作安排，分组安排，项目跟进等工作。通过朱某东手机微信聊天记录查到，6 月 3 日凌晨 0 点 44 分，刘某京（微信名 aliu）在工作群内告知“固化时间延长，保温过夜”。证实刘某京所说情况属实。
5. 马某，研发实验室研究员。6 月 2 日负责 12 号楼 1 层纯化间 1 的实验研究工作。白班工作时，曾使用过纯化间 1北侧的氮气阀 1 管路进行惰化水实验，实验完毕后现场操作员对氮气阀 1 进行了关闭上锁。
6. 陈某浩，放大实验室生产操作员，6 月 2 日与刘某伟同组白班，将实验物料从合成区转移至 12 号楼 1 层纯化间 1内 100L 搪瓷反应釜 PDM-RT-24 内。对纯化间 1 内进行消毒，并通过物料传送口，将酒精喷壶放置在柔性隔离器内。6 月 2 日夜班前与井某学进行工作交接后下班。
（二）其他调查情况
1. 事发实验为 DP818 一类创新药最后一步析晶实验。该实验手册一共 248 步操作，其中 1-182 步为合成区操作，183-248 步需洁净区操作。事故发生步骤为第 193 步，操作指令为：控制反应釜 B 温度于 20±5℃，保温搅拌至少 8 小时，每 2±0.5h 记录一次反应釜温度，操作员在为第 194 步抽滤实验进行准备时出的事。
2. 康龙化成公司标准操作规定中《柔性隔离器使用和清洁》第 5.3 条操作使用中要求“所有物料以及工具等均需要通过连续套袋进行传进传出。通过柔性隔离器的手套操作。”
3. 上海三剑制药设备有限公司提供的《软质防护隔离器安装及使用说明》第 4 条软质隔离器的使用中要求“按照隔离器规定的操作规程，将物料通过侧面的连续套袋口传递进舱体内，通过手套进行生产操作。”
4. 康龙化成公司标准操作规定中《抽滤罐的使用》第5.2.1.2 要求“将所用滤布或滤袋和所有零部件进行安装，关闭其他阀门，打开真空阀门，待压力表读数≤-0.08MPa 后，关闭真空阀门要求 30 分钟后真空度变化不超过 0.01MPa。”
（三）技术鉴定情况
调查组依法委托中国安全生产科学研究院对本次事故进行技术鉴定分析，分析得出造成本次事故直接原因为柔性隔离器内通入氮气，导致氧气浓度急剧下降至窒息阈值（<19.5%），作业人员未采取防护措施进入，因缺氧窒息死亡。
四、事故的原因和性质
调查组依法对事故现场进行了认真勘查，及时提取了相关证据资料，对事故相关人员进行了调查询问，查明了事故原因，认定了事故性质。
（一）直接原因
郭某、井某学作为放大实验室生产操作员，安全意识淡薄，未按照康龙化成公司制定的《柔性隔离器使用和清洁》第 5.3 条操作使用中要求执行，在进行抽滤前的准备工作时，未通过柔性隔离器的手套操作，进入柔性隔离器内部进行操作，导致事故发生。
（二）间接原因
康龙化成公司对郭某、井某学的安全生产责任制、安全生产规章制度和操作规程督促落实不到位；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位；安全生产工作督促、检查不到位，未及时消除生产安全事故隐患；对郭某、井某学进行的安全生产教育培训工作不到位，造成郭某、井某学不具备必要的安全生产知识，不熟悉安全生产规章制度，未按照康龙化成公司制定的《柔性隔离器使用和清洁》第 5.3 条操作使用中要求执行，在进行抽滤前的准备工作时，未通过柔性隔离器的手套操作，进入柔性隔离器内部进行操作，导致事故发生。
（三）事故性质
鉴于上述原因分析，根据国家有关法律法规的规定，经事故调查组认定，本次事故是一起因违章作业引发的一般生产安全事故。
五、事故责任分析
根据《中华人民共和国安全生产法》《生产安全事故报告和调查处理条例》等有关法律、法规的规定。调查组依据事故调查核实的情况及事故原因分析，认定下列人员和单位应承担相应的责任。
（一）事故任相关责人员
1.郭某、井某学作为放大实验室生产操作员，安全意识淡薄，未按照康龙化成公司制定的《柔性隔离器使用和清洁》第 5.3 条操作使用中要求执行，在进行抽滤前的准备工作时，未通过柔性隔离器的手套操作，进入柔性隔离器内部进行操作，导致事故发生。对事故发生负有直接责任，鉴于责任人在本次事故中死亡，因此不再追究其责任。
2. 楼某强，作为主要负责人，未认真履行安全监管职责，未督促企业认真落实企业主体责任；对安全管理部门、实验室生产部门落实安全生产责任监督管理不到位；对现场操作人员落实安全生产规章制度和操作规程督促不到位；安全生产工作督促、检查不到位，未及时消除生产安全事故隐患，导致事故发生，对事故发生负有领导责任。以上行为涉嫌违反《中华人民共和国安全生产法》第二十一条第（二）项、第（五）项有关规定，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十五条第（一）项有关规定，建议对楼某强处上一年年收入百分之四十的罚款。
3. 张某良，作为中国区生产副总裁，未认真履行安全监管职责，对实验室生产部门及人员落实安全生产责任监督管理不到位；对实验室生产人员落实安全生产规章制度和操作规程督促不到位；安全生产工作督促、检查不到位，未及时消除生产安全事故隐患；对实验室生产部门开展的安全生产教育和培训工作监督落实不到位，导致事故发生，对事故发生负有管理责任。以上行为涉嫌违反《中华人民共和国安全生产法》第二十五条第一款第（二）项、第（五）项、第（六）项有关规定，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十六条规定，建议对张某良处上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
4. 王某辉，作为分管安全生产的副总裁，未认真履行安全监管职责，对安全管理部门及人员落实安全生产责任监督管理不到位；对安全管理部门日常检查工作监督落实不到位；对安全生产规章制度和操作规程落实情况监督、检查不到位；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位；对安全管理部门开展的安全生产教育和培训工作监督落实不到位，导致事故发生，对事故发生负有管理责任。以上行为涉嫌违反《中华人民共和国安全生产法》第二十五条第一款第（二）项、第（五）项、第（六）项有关规定，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十六条规定，建议对王某辉处上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
5. 陈某哲，作为放大实验室生产总监，未认真履行安全监管职责，对放大实验室及生产人员落实安全生产责任监督管理不到位；对实验过程涉及的安全风险辨识不到位；对放大实验室安全管理不到位；未建立健全放大实验室生产人员的安全操作规程；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位；对放大实验室生产人员操作规程执行情况督促、检查不到位；对放大实验室开展的安全生产教育和培训工作监督落实不到位，导致事故发生，对事故发生负有管理责任。以上行为涉嫌违反《中华人民共和国安全生产法》第二十五条第一款第（二）项、第（五）项、第（六）项有关规定，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十六条规定，建议对陈某哲处上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
6. 秦某豹，作为放大实验室生产经理，未认真履行安全监管职责，对放大实验室生产人员落实安全生产责任监督管理不到位；对放大实验室生产人员操作规程执行情况督促、检查不到位；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位；对放大实验室生产人员的安全生产教育和培训工作监督落实不到位，导致事故发生，对事故发生负有管理责任。以上行为涉嫌违反《中华人民共和国安全生产法》第二十五条第一款第（二）项、第（五）项、第（六）项有关规定，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十六条规定，建议对秦某豹处上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
7. 张某伟，作为放大实验室生产主管，未认真履行安全监管职责，对涉事实验生产人员落实安全生产责任监督管理不到位；对涉事实验生产人员操作规程执行情况督促、检查不到位；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位；对涉事实验生产人员的安全生产教育和培训工作监督落实不到位，导致事故发生，对事故发生负有管理责任。以上行为涉嫌违反《中华人民共和国安全生产法》第二十五条第一款第（二）项、第（五）项、第（六）项有关规定，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十六条规定，建议对张某伟处上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
8. 朱某东，作为放大实验室生产组长，未认真履行安全监管职责，对本组生产人员落实安全生产责任监督管理不到位；对本组生产人员操作规程执行情况督促、检查不到位；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位；未对本组实验室操作人员进行有效的安全生产教育和培训工作，造成郭某和井某学不具备必要的安全生产知识，不熟悉安全生产规章，导致事故发生，对事故发生负有管理责任。以上行为涉嫌违反《中华人民共和国安全生产法》第二十五条第一款第（二）项、第（五）项、第（六）项有关规定，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十六条规定，建议对朱某东处上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
9. 何某，作为安全管理部门安全经理，未认真履行安全监管职责，对实验室安全管理人员落实安全生产责任监督管理不到位；对安全生产规章制度和操作规程执行情况监督检查不到位；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位；对实验室安全管理人员组织的安全生产教育和培训工作监督管理不到位，导致事故发生，对事故发生负有管理责任。以上行为涉嫌违反《中华人民共和国安全生产法》第二十五条第一款第（二）项、第（五）项、第（六）项有关规定，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十六条规定，建议对何某处上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
10. 王某永，作为安全管理部门安全主管，未认真履行安全监管职责，对放大实验室安全管理人员落实安全生产责任监督管理不到位；对放大实验室的生产规章制度和操作规程执行情况监督检查不到位；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位；对放大实验室安全管理人员组织的安全生产教育和培训工作监督管理不到位，导致事故发生，对事故发生负有管理责任。以上行为涉嫌违反《中华人民共和国安全生产法》第二十五条第一款第（二）项、第（五）项、第（六）项有关规定，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十六条规定，建议对王某永处上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
11. 王某飞，作为安全管理部门安全工程师，未认真履行安全监管职责，安全生产责任落实不到位；对放大实验室安全生产监督检查不到位，对放大实验室的生产规章制度和操作规程执行情况监督检查不到位；对放大实验室实验过程涉及的安全风险辨识不到位；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位；未对放大实验室生产人员进行有效的安全生产教育和培训工作，造成郭某和井某学不具备必要的安全生产知识，不熟悉安全生产规章，导致事故发生，对事故发生负有管理责任。以上行为涉嫌违反《中华人民共和国安全生产法》第二十五条第一款第（二）项、第（五）项、第（六）项有关规定，依据《中华人民共和国安全生产法》第九十六条规定，建议对王某飞处上一年年收入百分之二十以上百分之五十以下的罚款。
（二）事故相关责任单位
康龙化成公司安全生产主体责任落实不到位；员工教育培训不到位；安全生产管理制度落实不到位；生产安全事故隐患排查治理制度落实不到位；安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防工作机制落实不到位；作业现场安全生产管理不到位,导致事故发生。依据《中华人民共和国安全生产法》第一百一十四条第（一）项有关规定，建议对康龙化成公司处三十万元以上一百万元以下的罚款。
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